【制藥網(wǎng) 制藥工程】 日前,山東省科學(xué)技術(shù)廳發(fā)布《關(guān)于公布2022年山東省科技成果轉(zhuǎn)化中試示范基地備案名單的通知》，對全省頭一批15家獲批單位進(jìn)行公布。根據(jù)梳理，在醫(yī)藥健康領(lǐng)域，有三個(gè)示范基地成功獲批，分別為由金城醫(yī)藥集團(tuán)、濟(jì)南大學(xué)聯(lián)合申報(bào)的“山東省抗感染藥中試示范基地”、山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司申報(bào)的山東省中藥制劑中試示范基地、煙臺(tái)邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的山東省抗體藥物中試示范基地。
 

　　其中金城醫(yī)藥和濟(jì)南大學(xué)聯(lián)合申報(bào)的山東省抗感染藥中試示范基地，主要圍繞新藥及中間體市場發(fā)展的重大需求，依托金城醫(yī)藥研究院和濟(jì)南大學(xué)的人力資源和技術(shù)優(yōu)勢，在“十四五”期間將逐步建成該中試示范基地，滿足各種復(fù)雜反應(yīng)、超高溫、超低溫、超高壓、間歇式、連續(xù)化等各種特殊反應(yīng)條件，承擔(dān)規(guī)模從幾公斤到噸級的批量生產(chǎn)。同時(shí)，進(jìn)一步提升集團(tuán)CMO/CDMO平臺(tái)綜合創(chuàng)新、業(yè)務(wù)承接和服務(wù)客戶能力。
 

　　未來，金城醫(yī)藥集團(tuán)抗感染藥中試示范基地將以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為引領(lǐng)，進(jìn)一步健全體制機(jī)制，完善配套設(shè)施，集聚高端人才，加大科技投入，發(fā)揮統(tǒng)一創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢，聚焦產(chǎn)業(yè)需求，整合平臺(tái)資源，不斷提升中試能力，加快打造先進(jìn)科技成果產(chǎn)業(yè)化與轉(zhuǎn)化高地，面向社會(huì)開展和提供更多的科技成果中試服務(wù)。
 

　　而本次獲批“山東省中藥制劑中試示范基地”的明仁福瑞達(dá)一直致力于中藥全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，建有近300畝中藥智能制造特色產(chǎn)業(yè)園，擁有口服固體、黑膏藥等8個(gè)中藥GMP車間，產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢突。公司秉承國家中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展理念，依托完善的管理體系、雄厚的人才力量、齊全的中藥中試生產(chǎn)條件，圍繞中藥新藥創(chuàng)制、醫(yī)院制劑配制、中藥經(jīng)皮給藥高端制劑、中藥提取物及二次開發(fā)等領(lǐng)域開展中試轉(zhuǎn)化服務(wù)，促進(jìn)科技成果熟化及中藥大品種培育，實(shí)現(xiàn)科技與產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展。近3年中藥制劑中試示范基地已完成30余項(xiàng)中藥成果轉(zhuǎn)化，包括中藥新藥5項(xiàng)、醫(yī)院制劑5項(xiàng)，取得工藝質(zhì)量提升批件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)20余項(xiàng)，初步建成中藥優(yōu)勢突出、特色鮮明的中試示范基地。
 

　　下一步，明仁福瑞達(dá)將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，著力解決中藥產(chǎn)業(yè)“卡脖子”技術(shù)和關(guān)鍵共性技術(shù)，建設(shè)高水平中試平臺(tái)，延伸建設(shè)具有中藥特色的CDMO平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)“基礎(chǔ)研究—技術(shù)攻關(guān)—成果產(chǎn)業(yè)化”全過程無縫銜接，面向社會(huì)提供一站式服務(wù)的開放共享平臺(tái)，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　煙臺(tái)邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司成功申報(bào)山東省抗體藥物中試示范基地，也是對邁百瑞科技成果轉(zhuǎn)化能力的肯定和鼓勵(lì)，邁百瑞表示，將以此為激勵(lì)，不斷提升CDMO服務(wù)水平，加快山東省乃至全國的生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化速度！
 

　　據(jù)悉，邁百瑞作為提供生物醫(yī)藥一站式CDMO服務(wù)的企業(yè)，依托自建抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺(tái)，聚集了多種品牌中試生產(chǎn)設(shè)施，建成了十幾條先進(jìn)的抗體藥物大規(guī)模研發(fā)生產(chǎn)線，組建了專業(yè)人才團(tuán)隊(duì)，可對研發(fā)成果進(jìn)行中試熟化、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量檢測和放大生產(chǎn)，進(jìn)而為抗體藥物上市后商業(yè)化生產(chǎn)提供定制化、全鏈條的成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。公司已承接綜合性項(xiàng)目85個(gè)(含9個(gè)國外項(xiàng)目)，1個(gè)抗體項(xiàng)目已完成工藝表征、工藝驗(yàn)證，正在撰寫B(tài)LA申報(bào)資料，預(yù)計(jì)2023年初申報(bào)BLA；另有1個(gè)ADC項(xiàng)目已完成工藝表征，正在開展工藝驗(yàn)證。
 

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