【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】當(dāng)前，中醫(yī)藥事業(yè)正呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)全國醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2021年中藥工業(yè)主營收入已逼近7000億元。另外，隨著《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列文件的落地，以及嚴(yán)格的監(jiān)管和專項整治下，中藥材的生產(chǎn)質(zhì)量得到了不斷提升。國家藥監(jiān)局2021年國家藥品抽檢年度報告顯示，中藥飲片抽檢總合格率達(dá)到98%。
 

　　中藥飲片為我國中醫(yī)藥行業(yè)的三大支柱之一，隨著人口老齡化和、利好政策的驅(qū)動，行業(yè)發(fā)展速度快，市場規(guī)模大，但由于部分中藥材的標(biāo)準(zhǔn)落后、中藥種植不科學(xué)、低價低質(zhì)的小作坊多以及監(jiān)管手段不夠精準(zhǔn)等原因，過去市場上長期存在制假售假和非法加工中藥飲片違法行為，擾亂了中藥材經(jīng)營秩序，不利于行業(yè)的長遠(yuǎn)健康發(fā)展。
 

　　為凈化中藥材市場，2020年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片專項整治工作方案》，對全國中藥飲片專項整治工作提出了總體目標(biāo)和工作要點，隨后各地陸續(xù)出臺地方的中藥飲片專項整治工作方案，加強(qiáng)了抽檢的頻率，點名曝光不合格藥品企業(yè)，使得行業(yè)進(jìn)一步朝著規(guī)范化發(fā)展。
 

　　例如，8月17日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，7家中藥飲片(含配方顆粒)企業(yè)存在項目缺陷，其中5家企業(yè)限期整改，2家企業(yè)暫停生產(chǎn)、告誡、約談。
 

　　8月11日，四川藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于6批次藥品不符合規(guī)定的通告，被“點名”的6家藥企均是生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)。
 

　　7月份，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于一則藥品不符合規(guī)定的通告，16家企業(yè)生產(chǎn)的19批次藥品不符合規(guī)定，其中不少中藥飲片被點名，如菊花、川牛膝、艾葉等，不符合項目涉及性狀、顯微鑒別、浸出物、禁用農(nóng)藥殘留量。
 

　　4月份，福建省藥監(jiān)局發(fā)布通告，該局在對省內(nèi)部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽檢后，發(fā)現(xiàn)有4批次藥品不符合規(guī)定，其中，某中藥飲片公司的一款藥品進(jìn)入“黑榜”。
 

　　除了專項整治，業(yè)內(nèi)指出，藥品管理法、新版藥典的實施，對飲片行業(yè)提出了更高的要求，并針對假藥、劣藥行為提高了違法成本，給行業(yè)帶來巨大的威懾力。
 

　　新版藥典四部0212 藥材和飲片檢定通則中規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg；藥材及飲片(植物類)禁用農(nóng)藥(詳見下表)不得檢出(不得過定量限)。在新版藥典實施下，飲片行業(yè)需要加強(qiáng)33種農(nóng)殘的檢測，才能保證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定。
 

　　而按照新版《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中藥飲片行業(yè)在面臨嚴(yán)格監(jiān)管的同時也受到諸多利好政策的支持，且是醫(yī)保“免疫”賽道，市場規(guī)模龐大。《2020年中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行報告》數(shù)據(jù)顯示，2020年中藥飲片加工市場規(guī)模已達(dá)1782億元。隨著抽檢合格率的不斷提升，預(yù)計整個市場也將朝著高質(zhì)量、規(guī)范化方向發(fā)展。
 

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