【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】化學(xué)藥品制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑的制造，其作為醫(yī)藥工業(yè)非常大的子行業(yè)一直居于重要地位。目前，我國已經(jīng)具有較完整的化學(xué)制劑工業(yè)體系，值得一提的是，在化學(xué)制劑工業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長的同時，化藥研發(fā)創(chuàng)新也正不斷加速，尤其在1類新藥方面正不斷取得新突破。
 

　　例如，7月29日康弘藥業(yè)就發(fā)布公告稱，子公司弘合生物已獲得美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，同意其KH617開展新藥臨床試驗。資料顯示，KH617系采用生物合成技術(shù)生產(chǎn)的高純度原料藥，是擬用于治療晚期實體瘤患者(包括成人彌漫性膠質(zhì)瘤)的化藥1類創(chuàng)新藥。
 

　　據(jù)了解，KH617注射液是弘合生物合成生物學(xué)平臺的頭一個進入臨床試驗申報的產(chǎn)品，其在幾種臨床前疾病模型中均顯示出對多種實體瘤的良好抑瘤作用，尤其在膠質(zhì)母細胞瘤原位模型中藥效表現(xiàn)更為突出。
 

　　在此之前，廣藥白云山自研單靶點上市“籃子藥物”BYS10，也已獲中美兩國藥品臨床試驗批準。BYS10是廣州白云山旗下白云山制藥總廠自主研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑化藥1類新藥。制劑規(guī)格25mg、100 mg，適應(yīng)癥為RET融合或突變的晚期實體瘤(包括非小細胞肺癌、甲狀腺癌、甲狀腺髓樣癌等)。
 

　　除了以上藥物，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，6月共有152個化藥1類新藥受理號獲CDE承辦(含補充申請39個)，其中國產(chǎn)82個，進口31個，從申請類型來看，包括臨床申請111個，上市申請2個，涉及77個品種， 38家企業(yè)。而7月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥也共計有77個(按受理號計)，其中NDA申請2個，IND申請77個，涉及37個品種(按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計)，包括云頂新耀的EVER001膠囊、廣為醫(yī)藥GW201片、弘合生物的注射用KH617等。
 

　　從整體來看，國內(nèi)藥企對于化藥1類新藥研發(fā)依然十分熱情。業(yè)內(nèi)認為，這主要是由于我國化藥市場存在巨大投資發(fā)展價值所致，有數(shù)據(jù)顯示，在重點城市公立醫(yī)院的化藥2019年銷售額就已接近1800億元規(guī)模。
 

　　目前在國內(nèi)化藥市場仍在持續(xù)擴大吸引下，跨國藥企也正在該領(lǐng)域加速布局。如2022年7月19日，藥審中心承辦了阿斯利康的1類化藥，AZD5718片的臨床申請，用于冠狀動脈疾病。AZD5718(atuliflapon) 是阿斯利康自主研發(fā)的一款5-LOX激活蛋白(FLAP)抑制劑，其治療領(lǐng)域涉及心血管系統(tǒng)、泌尿生殖系統(tǒng)以及呼吸系統(tǒng)。當前針對蛋白尿、冠狀動脈疾病、終末期腎病、哮喘適應(yīng)癥均處于全球臨床II期階段。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，從藥企紛紛加速化藥研發(fā)創(chuàng)新來看，目前我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進入快速分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段，未來具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力的藥企必將擁有更多競爭力，獲得更多市場。
 

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