【制藥網(wǎng) 市場分析】 “國內(nèi)市場有限、海外才是星辰大海”，業(yè)內(nèi)表示，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，行業(yè)內(nèi)生的需求已經(jīng)逼著企業(yè)去參與全球化布局。據(jù)了解，近年來，仿制藥出海進(jìn)展加快，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國仿制藥歷年取得ANDA數(shù)量持續(xù)走高，部分企業(yè)海外仿制藥銷售額高于國內(nèi)銷售額。
 

　　此外，部分藥企產(chǎn)品在國外獲批消息不斷。以匯宇制藥為例，今年5月，匯宇制藥奧沙利鉑注射用濃溶液在德國獲得注冊批件。6月，匯宇制藥普樂沙福注射液在英國獲得注冊批件，是頭家在英國獲得該仿制藥批準(zhǔn)的企業(yè)。
 

　　截至目前，匯宇制藥的丙戊酸鈉注射用濃溶液、左乙拉西坦注射用濃溶液、醋酸奧曲肽注射液、普樂沙福注射液等4款注射劑先后在英國獲得注冊批件。公司在英國市場自主持有批件產(chǎn)品已有15個(gè)。同時(shí)，普樂沙福注射液除了英國以外，還已分別在多國提交注冊申報(bào)，包含中國，以及愛爾蘭、德國、西班牙、法國、波蘭、荷蘭、意大利、加拿大等20余個(gè)歐洲和北美洲國家。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥仿制藥在國際化方面也迎來新的進(jìn)展。今年5月底，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇在美國的ANDA(仿制藥上市)申請獲批，此次獲批后，根據(jù)美國CGT(競爭性仿制藥療法，competitive generic therapy)法案，恒瑞醫(yī)藥碘克沙醇注射液將獲得180天市場獨(dú)占期，有望成為恒瑞醫(yī)藥一款海外銷售過億美元的品種。
 

　　據(jù)悉，2000年至2015年間，逐步有不少頭部藥企嘗試謀求海外市場的發(fā)展。2015年7月以后，國家藥品監(jiān)督管理部門出臺了一系列政策措施鼓勵(lì)新藥研發(fā)，并加強(qiáng)我國藥品監(jiān)管法規(guī)與國際對接，為國內(nèi)藥企拓展海外市場創(chuàng)造了更多可能。
 

　　而近年來，國內(nèi)經(jīng)過多年國采、醫(yī)保談判的洗禮后，市場競爭格局大致明朗，以量換價(jià)正在要求各個(gè)藥企更加務(wù)實(shí)。在此背景下國內(nèi)仿制藥市場“內(nèi)卷”加劇，“走出去”的速度正不斷加快。
 

　　分析人士指出，近幾年在環(huán)保高壓以及一致性評價(jià)等政策的施壓下，我國仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，而隨著我國仿制藥綜合生產(chǎn)能力的提升，仿制藥憑借原料藥和品質(zhì)優(yōu)勢，在全球市場正獲得更多競爭力，出口前景也開始越來越廣闊。
 

　　而在搶灘海外市場中，首仿藥成為主要方向。如2014年，東陽光藥業(yè)的普拉格雷成為我國頭一個(gè)在美國獲批的首仿藥。2017年，華海藥業(yè)的帕羅西汀膠囊成為國內(nèi)頭一個(gè)在美國PIV挑戰(zhàn)成功的仿制藥。業(yè)內(nèi)表示，隨著仿制藥一致性評價(jià)的不斷推進(jìn)，我國企業(yè)按照國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和全球評價(jià)體系研發(fā)仿制藥的實(shí)力在不斷增強(qiáng)。相信未來研發(fā)生產(chǎn)高壁壘的首仿藥也將成為我國藥企在海外市場發(fā)展的主要方向。
 

　　此外，針對仿制藥海外市場發(fā)展，業(yè)內(nèi)表示，一方面需要開展國際并購與資本運(yùn)作，其中，國際并購是企業(yè)國際化發(fā)展的加速器；另一方面要打造本土化產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，如印度企業(yè)在美國已形成研發(fā)、生產(chǎn)和銷售完備的產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，這為印度公司產(chǎn)品從開發(fā)到商業(yè)化鋪平了道路。反思我國仿制藥出海，獲批產(chǎn)品如何選擇銷售模式，上市后面臨的各種法規(guī)問題如何快速解決等都需要進(jìn)一步思索。
 

　　如今我國正在不斷推進(jìn)的仿制藥一致性評價(jià)，這也將倒逼中國藥企重視提升研發(fā)能力、工藝能力和質(zhì)量管理能力，客觀上推動(dòng)與了國際接軌。業(yè)內(nèi)表示，隨著國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的不斷提升，國產(chǎn)仿制藥出口也將走向“藍(lán)海”。
 

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