【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】藥物審批情況一直以來(lái)都備受業(yè)內(nèi)的關(guān)注。筆者注意到，7月以來(lái)，國(guó)內(nèi)已有多款藥物傳來(lái)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的好消息，且從適應(yīng)癥來(lái)看，大多擬開(kāi)發(fā)用于腫瘤領(lǐng)域，涉及復(fù)星醫(yī)藥子公司、百奧泰等眾多藥企。
 

　　注射用BAT8010
 

　　百奧泰7月1日晚間公告，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品注射用BAT8010的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
 

　　BAT8010是靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，擬開(kāi)發(fā)用于實(shí)體腫瘤治療。HER2是表皮生長(zhǎng)因子受體家族(EGFR)中的一員，在多種實(shí)體腫瘤中高表達(dá)，在腫瘤增殖、侵襲和轉(zhuǎn)移中發(fā)揮重要作用，與腫瘤的不良預(yù)后相關(guān)。而HER2在正常人體組織中表達(dá)水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達(dá)水平的差異使得HER2成為ADC藥物的熱門(mén)靶點(diǎn)。BAT8010由重組人源化抗HER2抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，通過(guò)自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。
 

　　據(jù)悉，BAT8010具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強(qiáng)的細(xì)胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細(xì)胞后能釋放并殺死附近的癌細(xì)胞，產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)，有效克服腫瘤細(xì)胞的異質(zhì)性。同時(shí)，BAT8010具有較好的穩(wěn)定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子低，降低了脫靶毒性的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　CMAB017
 

　　邁博藥業(yè)-B近日公告稱，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局("NMPA")已批準(zhǔn)生物一類(lèi)新藥CMAB017用于治療晚期實(shí)體瘤，包括但不限于結(jié)直腸癌、頭頸部鱗癌和食管鱗癌的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
 

　　CMAB017(抗EGFR強(qiáng)抗體)是一種強(qiáng)抗體創(chuàng)新藥物。荷瘤鼠組織分布試驗(yàn)研究已經(jīng)完成，結(jié)果顯示CMAB017在給藥后24-72小時(shí)在腫瘤局部聚集。
 

　　據(jù)悉，CMAB017中，封閉肽的設(shè)計(jì)有望顯著降低皮膚、消化道黏膜等的不良反應(yīng)；IgG1恒定區(qū)的選擇可以增強(qiáng)抗體Fc段介導(dǎo)的效應(yīng)，從而提高療效。相比于已經(jīng)上市的同類(lèi)產(chǎn)品，CMAB017為療效和安全性更佳的生物一類(lèi)新藥。
 

　　公司預(yù)計(jì)在2024年第四季度開(kāi)啟III期臨床試驗(yàn)。公司預(yù)期CMAB017可能會(huì)于2027年第四季度獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。
 

　　FS-1502
 

　　復(fù)星醫(yī)藥7月5日發(fā)布公告，控股子公司上海復(fù)星收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意FS-1502(即注射用重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯(lián)劑)聯(lián)合斯魯利單抗和/或化療用于治療HER2有表達(dá)的晚期胃癌患者開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))開(kāi)展該治療方案的II期臨床試驗(yàn)。
 

　　公告顯示，F(xiàn)S-1502為本集團(tuán)自Legochem Biosciences, Inc.許可引進(jìn)，并后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型定點(diǎn)抗體偶聯(lián)藥物，擬主要用于HER2陽(yáng)性的晚期乳腺癌和/或晚期惡性實(shí)體瘤的治療。
 

　　截至本公告日，F(xiàn)S-1502用于HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療于中國(guó)境內(nèi)處于I期臨床試驗(yàn)階段、用于HER2表達(dá)晚期惡性實(shí)體瘤的治療于中國(guó)境內(nèi)已完成I期臨床劑量探索研究、用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等其他晚期實(shí)體瘤瘤種的治療于中國(guó)境內(nèi)處于II期臨床研究階段。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。