【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】廣東是醫(yī)療器械大省，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，注冊品種覆蓋面全。在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展方面，廣東不斷推動實現(xiàn)新的目標。據(jù)悉，近日廣東省提出，力爭到2025年，規(guī)上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達2500億元。
 

　　據(jù)了解，近期廣東省印發(fā)了《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，方案提出力爭到2023年，醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達到1700億元；獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到30個；資本市場上市企業(yè)達到30家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
 

　　方案還提出，力爭到2025年，廣東省醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達到20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達到2500億元；獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到50個；培育資本市場上市企業(yè)達到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2-3家，年度營業(yè)收入超過100億元的企業(yè)3-5家，超過50億元的龍頭企業(yè)5-8家。
 

　　據(jù)了解，廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新能力強。其中2021年以來，廣東省以綜合改革為抓手，強化監(jiān)管能力建設(shè)，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展提速增效。如2021年廣東出臺了《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法(試行)》，全面推行“五個網(wǎng)上”無紙化辦理，申請、受理、審評、審批、制證全程無紙化，實現(xiàn)辦理提速。
 

　　廣東省還持續(xù)實施醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先通道，修訂《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，將原注冊檢驗、技術(shù)審評提速20%的要求提高到40%，行政審批時限由提速40%提高到50%。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，通過一系列政策的支持，2021年，廣東全省有效二類注冊證占全國近15%，有11083個，累計獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械25個。2021年，廣東省藥監(jiān)局共受理第二類醫(yī)療器械注冊證申請5069宗，審批辦結(jié)4815宗。平均辦理時限為63.3個工作日，比法定120個工作日壓縮47%。
 

　　為更好的實現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新的目標，本次《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》指出，統(tǒng)籌推進產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)范建設(shè)；給予園區(qū)用地保障；提升園區(qū)項目孵化能力。
 

　　該方案指出，鼓勵有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)內(nèi)容納入國土空間規(guī)劃，加強專項用地供給。對將“三舊”改造用地用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新類項目的地區(qū)，按照省有關(guān)規(guī)定獎勵新增建設(shè)用地計劃指標。
 

　　方案還指出，協(xié)同招商引資、研發(fā)創(chuàng)新、設(shè)計制造、品牌打造、展貿(mào)展會、知識產(chǎn)權(quán)、人才培養(yǎng)等方面扶持政策在園區(qū)落地生效，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈資源共享平臺，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補型研發(fā)平臺落戶，促進高質(zhì)量醫(yī)療器械成果在廣東省轉(zhuǎn)化落地。
 

　　廣東省是醫(yī)療器械大省，相關(guān)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用都靠前，產(chǎn)業(yè)集中度高，且呈穩(wěn)步上升趨勢。從全國各省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量看，2021年廣東省依然以146144家居前，其次是山東省68172家，河南省56346家。