2022年，創(chuàng)新藥賽道有哪些新技術方向值得關注？_創(chuàng)新藥,新技術方向-制藥網(wǎng)

2022年，創(chuàng)新藥賽道有哪些新技術方向值得關注？

2021年12月10日 08:15:38來源：制藥網(wǎng)編輯：阿多點擊量：53515

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】隨著我國醫(yī)改不斷推進，以及新藥審評提速，中國創(chuàng)新藥行業(yè)迎來了蓬勃發(fā)展。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，今年年初截至12月8日，我國獲批臨床試驗的新藥品種共有782個，涉及500多家企業(yè)，其中抗腫瘤藥物占比超過一半。

　　展望2022年，隨著一系列政策的支持，以及國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷走出去，醫(yī)藥賣水人CXO企業(yè)的崛起，國產(chǎn)創(chuàng)新藥依然面臨很大的機遇。但與此同時，業(yè)內(nèi)也指出，國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)基礎薄弱、同質(zhì)化研發(fā)嚴重，以及醫(yī)保談判下創(chuàng)新藥的生命周期大大縮短等挑戰(zhàn)也非常突出。

2022年，創(chuàng)新藥賽道有哪些新技術方向值得關注？(圖片來源：制藥網(wǎng))

　　那么，未來創(chuàng)新藥賽道有哪些新技術方向值得關注呢？有證券分析師給出了抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、雙抗藥物、細胞治療、核酸藥物等幾個方向的建議。

　　抗體偶聯(lián)藥物(ADC)

　　近年來ADC藥物上市不斷提速，2021年，共有3個首款ADC藥物上市，其中包括1款國產(chǎn)的ADC藥物維愛地希。

　　2021年6月，由榮昌生物自主研發(fā)的ADC藥物維愛地希獲NMPA附條件批準上市，用于至少接受過2種系統(tǒng)化療、HER2過表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者。隨后在8月份，榮昌生物宣布與西雅圖基因達成合作，以開發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗，在不計算銷售分成的情況下，交易總額高達26億美元。

　　業(yè)內(nèi)指出，當前ADC研發(fā)已經(jīng)邁入爆發(fā)期，業(yè)內(nèi)技術平臺也在不斷迭代，例如一些藥企正通過改進小分子毒素、偶聯(lián)技術、linker 等一些列，使得藥物的抗腫瘤活性、穩(wěn)定性不斷改善，并不斷延展偶聯(lián)藥物的內(nèi)涵，如小分子-藥物偶聯(lián)、多肽-藥物偶聯(lián)、ISAC等。

　　雙抗藥物

　　國內(nèi)的單抗PD-1賽道已經(jīng)非常擁擠，但被譽為“下一代的抗體藥物”的雙特異性抗體領域還處于新興的領域，且競爭格局良好。

　　據(jù)了解，相比單抗單用/聯(lián)用，雙抗具有潛在的臨床優(yōu)勢，比如技術更成熟，使用方便等，不需要像CAR-T一樣需要個體制備。

　　2021年9月，NMPA受理了由康方生物自主研發(fā)的雙特異性抗體“凱得寧單抗”的上市申請，該產(chǎn)品還獲得了優(yōu)先審評，用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。據(jù)悉，這是全球頭一個遞交上市申請的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。目前全球共批準了4款雙特異性抗體上市，其中有2款目前已在中國獲得上市批準，凱得寧單抗若成功上市，或?qū)⒊蔀槲覈^一個獲批上市的自主研發(fā)的雙抗藥物。根據(jù)公司預計，該產(chǎn)品有望在2022年年中上市。

　　細胞治療

　　隨著技術不斷突破，細胞治療正快速發(fā)展，目前已在遺傳病及惡性腫瘤等領域取得重大成果。據(jù)弗羅斯特沙利文預計，我國細胞治療市場空間將由2021年的13億元增長至2030年的584億元，年均增速高達53%。

　　CAR-T細胞治療是細胞治療和免疫細胞治療重要的方法之一，其主要是將體外培養(yǎng)好的CAR-T細胞轉(zhuǎn)移到人體，通過激活T細胞來攻擊和殺傷病人體內(nèi)的腫瘤細胞，達到免疫治療的目的。目前，包括藥明巨諾、復星凱特、傳奇生物、科濟生物、馴鹿醫(yī)療、信達生物等20多家國內(nèi)藥企都有在該領域布局，并對 CGT 技術包括載體遞送技術、基因編輯技術、CAR-T細胞技術等做迭代創(chuàng)新。

　　核酸藥物

　　核酸藥物具有靶向特異性強、設計簡單、候選靶點豐富等優(yōu)勢，業(yè)內(nèi)預計其有望成為繼小分子藥物、抗體藥物之后，讓生物醫(yī)藥第三次產(chǎn)業(yè)革命爆發(fā)的藥物。近年來，包括小核酸藥物、mRNA藥物等核酸藥物獲批上市不斷提速，受到市場的廣泛關注。

　　小核酸藥物即RNAi技術藥物是當前業(yè)內(nèi)研究的重點，近年來隨著遞送技術的進步，該領域增長快速，目前主要的類別包括ASO、siRNA、mRNA和 Aptamer。其中，由Biogen開發(fā)用于治療脊髓性肌萎縮的反義寡核苷酸(ASO)藥物Nusinersen，在上市后取得了巨大的商業(yè)成功，2020年獲得銷售收入超20億美元。

　　在國內(nèi)，RNAi技術藥物賽道近年也逐漸火熱起來。12月6日消息，小核酸干擾藥物開發(fā)企業(yè)圣諾制藥成功通過港股聆訊，將在港上市。據(jù)了解，小核酸干擾療法開發(fā)關鍵技術主要在于遞送技術和RNAi分子設計，目前RNAi分子通常分為小干擾RNA(siRNA)、微小RNA和短發(fā)夾RNA。其中siRNA具有靶向性高和沉默作用等優(yōu)勢特點，但遞送技術開發(fā)門檻非常高，而圣諾制藥具有自主知識產(chǎn)權(quán)的遞送系統(tǒng)PNP技術平臺。

　　目前RNAi療法主要應用于常見病、惡性腫瘤治療領域，市場前景可觀。全球RNAi藥物市場規(guī)模在2020年為3.62億美元，業(yè)內(nèi)預測，到2030年將增至209億美元，RNAi療法將成為全球疾病治療中重要的療法。

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