為助推中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展，多地出臺配套細則

2021年07月30日 10:06:48來源：制藥網(wǎng)點擊量：33270

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　　據(jù)了解，海南省的做法是在省藥采平臺設(shè)立中藥配方顆粒板塊，制定并公布相應(yīng)的招標細則。其中，《實施細則》要求，公立醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應(yīng)通過省藥品集中采購平臺采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下交易，不得采購未經(jīng)省藥監(jiān)局備案企業(yè)及備案品種。按要求，11月起，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。這也就是說，只有醫(yī)院渠道將是中藥配方顆粒的使用通路。

　　值得注意的是，海南省在《實施細則》中還要求，生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。此外，中藥配方顆粒品種11月起備案管理，在上市前需由生產(chǎn)企業(yè)報省藥監(jiān)局備案。

　　據(jù)了解，其實自今年2月，國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等四部門發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》(簡稱《公告》)，結(jié)束了長達20年的中藥配方顆粒試點工作后，越來越多省份就開始相繼下發(fā)中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作程序及申報資料要求，積極落實中藥配方顆粒更大規(guī)模開放。

　　例如7月5日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市中藥配方顆粒標準制定工作程序和申報要求(試行)》的通告，就指出要規(guī)范中藥配方顆粒標準研究、申報和制定工作，同時明確了申報資料相關(guān)要求清單。據(jù)悉，《通告》分為基本原則、基本要求、工作程序與分工、申報資料要求四部分。

　　5月11日，為加強對中藥配方顆粒的監(jiān)督管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)和使用，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，加快推進省級中藥配方顆粒標準編制工作，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了《黑龍江省中藥配方顆粒標準(試行)編制方案》。

　　而除以上省份外，目前云南、陜西、廣東、四川、安徽等多個省份也已相繼頒布中藥配方顆粒質(zhì)量標準相關(guān)公告。業(yè)內(nèi)預計，照此發(fā)展趨勢，下半年還有更多省份也將發(fā)布關(guān)于中藥配方顆粒的細則。這意味著中藥配方顆粒市場將更加規(guī)范化發(fā)展，而未來競爭也將愈加激烈。

　　對于中藥配方顆粒企業(yè)來說，未來的發(fā)展機遇也將和挑戰(zhàn)并存。機遇方面，新政明確中藥配方顆?？稍谒嗅t(yī)療機構(gòu)使用，樂觀估計將利好整個行業(yè)；而挑戰(zhàn)則來自隨著行業(yè)正式放開，更多廠家進入行業(yè)，行業(yè)繼續(xù)高速增長的同時，競爭也會更激烈，會更加考驗企業(yè)的供應(yīng)鏈能力。

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