【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，有報(bào)道稱，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的馬來酸阿法替尼片已進(jìn)入行政審批階段，將有望在近期獲批。據(jù)了解，馬來酸阿法替尼片為勃林格殷格翰開發(fā)的表皮生長(zhǎng)因子酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。
 

　　2013年，馬來酸阿法替尼片在美國(guó)首獲批，后相繼在歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家獲批上市。2017年國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口，用于既往未接受過EGFR-TKI治療的EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，及含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀組織學(xué)類型非小細(xì)胞肺癌。有數(shù)據(jù)顯示，2020年馬來酸阿法替尼片中國(guó)銷售額5.1億元，為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種，僅有勃林格殷格翰一家生產(chǎn)企業(yè)在銷售。
 

　　雖然，阿法替尼的化合物專利2021年底到期，在此之前仿制藥不能上市銷售。但從目前來看國(guó)內(nèi)已有眾多藥企布局。2020年6月5日，豪森藥業(yè)的馬來酸阿法替尼片獲批，成為國(guó)內(nèi)首仿，并通過一致性評(píng)價(jià)。隨后，齊魯制藥、正大天晴的馬來酸阿法替尼片相繼獲批。今年5月14日，科倫藥業(yè)也發(fā)布公告稱，子公司湖南科倫制藥的馬來酸阿法替尼片已獲批，用于一線/二線治療EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌。除此之外，神威藥業(yè)集團(tuán)、江西山香藥業(yè)、甘肅蘭藥藥業(yè)等5家也正以仿制4類報(bào)產(chǎn)在審評(píng)審批中。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，照當(dāng)前各藥企在馬來酸阿法替尼片市場(chǎng)的布局來看，年底一旦專利到期，原研藥馬來酸阿法替尼片或?qū)⒚媾R仿制藥“圍剿”的局面。
 

　　其實(shí)近年來，隨著醫(yī)藥巨頭的原研藥紛紛到期，和招標(biāo)政策的變化，跨國(guó)藥企依賴高毛利的專利藥經(jīng)營(yíng)的時(shí)代正逐漸成為過去，其正面臨著越來越多仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。中國(guó)是仿制藥大國(guó)，雖然目前很多國(guó)產(chǎn)仿制藥依然難以撼動(dòng)原研藥的地位，但是分食市場(chǎng)確實(shí)不爭(zhēng)的事實(shí)。這些年，一些國(guó)產(chǎn)仿制藥和原研藥分庭抗禮的例子早已不斷出現(xiàn)。
 

　　例如在2015年，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠就宣布，正式上市一年來，金戈按市場(chǎng)零售價(jià)計(jì)銷售突破7億元，實(shí)際銷售數(shù)量已超過原研藥。除此之外，目前還有諸多藥企正在挑戰(zhàn)跨國(guó)藥企的原研藥，使其已獲得批準(zhǔn)文號(hào)或者正在開發(fā)中的仿制藥比預(yù)期更早推向市場(chǎng)，其中不乏一批重磅產(chǎn)品，如索拉非尼、利伐沙班、富馬酸丙酚替諾福韋、伊布替尼、魯拉西酮等。
 

　　在大環(huán)境下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)越來越多高技術(shù)、高壁壘藥物的獲批上市，未來更多仿制藥替代原研也或?qū)?shì)在必行。