【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】放射性藥物是指含有放射性核素供醫(yī)學(xué)診斷和治療用的一類特殊藥物，用于機體內(nèi)進行醫(yī)學(xué)診斷或治療的含放射性核素標(biāo)記的化合物或生物制劑。該藥物具有自輻射分解、引入量少等特點，目前廣泛應(yīng)用于腫瘤診療、心肌顯像、神經(jīng)退行性疾病等多種疾病的治療以及診斷，近年來隨著居民健康意識的增強以及消費水平升級，放射性藥物需求保持穩(wěn)定增長，行業(yè)發(fā)展前景向好。
 

　　6月24日，國家原子能機構(gòu)聯(lián)合科技部等7部門正式發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》。
 

　　《規(guī)劃》指出，中國將逐步建立穩(wěn)定自主的醫(yī)用同位素供應(yīng)保障體系，積極推動符合條件的放射性藥物按程序納入基本醫(yī)保支付范圍。
 

　　據(jù)悉，醫(yī)用同位素是核醫(yī)學(xué)診療的物質(zhì)基礎(chǔ)，利用醫(yī)用同位素對心腦血管、惡性腫瘤、神經(jīng)退行性等重大疾病進行診斷治療，具有不可替代的優(yōu)勢：在診斷方面，醫(yī)用同位素可提供人體分子水平血流、功能和代謝等信息，對尚未出現(xiàn)形態(tài)結(jié)構(gòu)改變的病變進行早期診斷；在治療方面，醫(yī)用同位素可利用其放射性殺傷病變組織，實現(xiàn)微小病灶的精準(zhǔn)清除，達到較好的治療效果。
 

　　《規(guī)劃》還指出，我國將逐步建立穩(wěn)定自主的醫(yī)用同位素供應(yīng)保障體系，滿足人民日益增長的健康需求。到2025年，一批醫(yī)用同位素發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)取得突破，適時啟動建設(shè)1~2座醫(yī)用同位素專用生產(chǎn)堆，實現(xiàn)常用醫(yī)用同位素的穩(wěn)定自主供應(yīng)；到2035年，在充分保障我國人民健康需求的基礎(chǔ)上，積極推動醫(yī)用同位素“走出去”，為構(gòu)建人類衛(wèi)星健康共同體做出貢獻。
 

　　筆者了解到，為了推進放射性藥物行業(yè)的發(fā)展，近年來我國發(fā)布了多項政策，涵蓋放射性藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個環(huán)節(jié)。
 

　　例如，在物流方面，依據(jù)2010年1月1日生效的《放射性物品運輸安全管理條例》，自行運輸本單位放射性物品的單位應(yīng)當(dāng)取得非營業(yè)性道路危險貨物運輸資質(zhì)。該條例使得非法流通受到有效控制，也提高了藥物在流通過程中的安全性。
 

　　2017年3月，新修訂的《放射性藥品管理辦法》中明確，放射性藥物從研發(fā)到銷售階段的生產(chǎn)經(jīng)營受到有關(guān)部門直接的監(jiān)管，這也進一步提升了我國放射性藥物行業(yè)的規(guī)范性，促進行業(yè)的健康發(fā)展。
 

　　2017年2月，診斷用放射性藥物初次入選《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，入選的放射性藥品包括锝[99mTc]二巰丁二酸、碘[125I]密封籽源、氯化鍶[89Sr]注射劑等在內(nèi)的10個品種。
 

　　隨著更多符合條件的放射性藥物納入醫(yī)保范圍，將有利于減輕患者的藥費負擔(dān)，同時有利于推進了中國居民對放射性藥物的消費，帶動行業(yè)的發(fā)展。