【制藥網 行業(yè)動態(tài)】11月23日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于22家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查的通報。從此次飛行檢查的總體情況看，22家被檢查企業(yè)雖然不存在違反《藥品經營量管理規(guī)范》的嚴重缺陷，但都不同程度存在問題和缺陷。對此，這批藥企的檢查結果均為限期整改。
 

設備(圖片來源：制藥網)
 

　　在此次飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題藥監(jiān)局并未一一公示，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題包括質量體系管理、人員與培訓、設施與設備、校準與驗證、計算機系統(tǒng)、采購和驗收、儲存與養(yǎng)護等方面。
 

　　部分常見的問題值得行業(yè)關注。例如在設施與設備方面，檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)溫濕度調控設備有的不能正常使用，有的維護保養(yǎng)不到位；儲存、運輸設備未定期檢查、清潔和維護，設施設備檔案不完整。個別企業(yè)不合格藥品區(qū)域未進行藥品有效隔離。
 

　　再比如校準與驗證方面。被檢查企業(yè)雖然對計量器具、溫濕度檢測系統(tǒng)做了校準和檢定，對冷庫、冷藏運輸等設備做了驗證，但未做極冷極熱及停用超時限驗證，驗證報告未審核、未批準、未簽字。
 

　　藥品屬于特殊商品，其質量安全關系人體健康，因此在藥品的生產、運輸、儲存等任意一環(huán)節(jié)都需要加以重視。
 

　　所謂藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。在藥品批發(fā)行業(yè)中，設備設施的維護保養(yǎng)工作至關重要，雖然看著簡單，實則需要定期管理，才能保持設備的穩(wěn)定運行，延長設備使命壽命，防止對藥品質量安全造成影響。
 

　　以上述檢查的溫濕度調控設備為例，環(huán)境的溫濕度會直接影響藥品的質量安全，因而溫濕度調控設備的存在非常重要，可以確保環(huán)境溫度濕度保持在適宜的范圍內，滿足藥品合理、安全的儲存需求。而溫濕度調控設備一旦維護保養(yǎng)不到位或者出現(xiàn)故障不能使用，就會給藥品質量安全帶來隱患。
 

　　設備的定期清潔工作也至關重要，可以減少藥品交叉污染，或者防止產生污染物及防止外部環(huán)境的污染物傳入到潔凈的環(huán)境中。業(yè)內指出，實際上大部分設備的清潔工作都應該按正規(guī)的時間安排定期、頻繁地進行，小部分清潔作業(yè)可以定期進行，無需過于頻繁，但千萬不能不重視或者不清潔。
 

　　另外，設備的驗證和確認工作同樣值得關注。據悉，在藥品行業(yè)，通過設備驗證和確認的設備才能保證制藥生產更穩(wěn)定，保證產品工藝符合GMP要求。目前，涉及制藥設備驗證的文件有很多，并且?guī)缀跛袡z查項目的檢查的方法和依據都有文件支持。業(yè)內表示，設備的驗證和確認的過程一般需要考慮人、機、料、法、環(huán)、測6個方面，需要業(yè)內重視。6個方面具體包括：參加驗證的人員需要經過培訓；設備上的儀表應經過校準；驗證/確認所使用的物料應經過檢驗或評估；制定驗證/確認方案、相關指導書；驗證應在規(guī)定的環(huán)境中進行；所使用的量檢具應該經過校準等。
 

　　結語
 

　　總的來看，藥品的安全性與人類身體健康掛鉤，無論是生產、包裝、運輸還是儲存等方面，都需要嚴格按照標準執(zhí)行，才能確保藥品的質量安全，不至于給消費者帶來利益損失，也有利于行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。