科倫藥業(yè)洛匹那韋有望于3月初實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)，可在需要時(shí)捐贈(zèng)疫區(qū)

2020年02月17日 08:59:08來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：42742

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】在衛(wèi)健委制定的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中，洛匹那韋/利托那韋片被推薦可用于新型冠狀病毒感染的治療。近日，科倫藥業(yè)發(fā)布的《關(guān)于公司4個(gè)抗新型病毒藥物研發(fā)情況的公告》中提到，該公司利用在熱熔擠出平臺(tái)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，現(xiàn)已完成洛匹那韋/利托那韋片的制劑處方工藝開發(fā)研究，進(jìn)入到生產(chǎn)線規(guī)模化試制階段，預(yù)計(jì)3月初可實(shí)現(xiàn)本品批量生產(chǎn)；可在需要時(shí)，快速捐贈(zèng)疫區(qū)。

　　據(jù)了解，洛匹那韋/利托那韋由美國生物制藥企業(yè)艾伯維生產(chǎn)。中國商品名為“克力芝”，該藥品為洛匹那韋(Lopinavir)和利托那韋(Ritonavir)的復(fù)方制劑，劑型包括片劑和口服液。目前在國內(nèi)僅有進(jìn)口品種。

　　1996年3月1日，洛匹那韋被美國FDA批準(zhǔn)上市。隨后在2000年9月15日，洛匹那韋/利托那韋復(fù)方制劑上市。2002年，利托那韋/洛匹那韋復(fù)合制劑在一項(xiàng)研究中被證實(shí)對艾滋病有確切療效。

　　作為艾伯維曾經(jīng)的重要盈利品種，洛匹那韋/利托那韋2008年銷售額高達(dá)14.74億元。但隨著吉利德、葛蘭素史克等公司的新品種陸續(xù)上市，洛匹那韋/利托那韋銷量逐步下滑，2016年銷售額5.5億美元。

　　2017年11月20日，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署發(fā)布的《我的健康權(quán)》新報(bào)告顯示，艾伯維的洛匹那韋/利托那韋這一抗艾藥物已經(jīng)退出TOP10。

　　2013年1月2日，艾伯維正式從雅培公司拆分。2014年，艾伯維成為第五家授予聯(lián)合國資助的藥品專利池組織(MPP)仿制藥生產(chǎn)許可的大公司。隨后，102個(gè)國家的仿制藥廠商將可生產(chǎn)艾伯維的洛匹那韋/利托那韋。

　　一直以來，中國尚無企業(yè)仿制生產(chǎn)洛匹那韋/利托那韋。目前，科倫藥物研究院已經(jīng)立項(xiàng)并全速推進(jìn)4個(gè)抗新型冠狀病毒藥物的研究，涵蓋預(yù)防及治療作用。

　　除了洛匹那韋/利托那韋片(商品名克力芝，仿制藥ACV202)以外，科倫的預(yù)防用抗新型病毒創(chuàng)新多肽及吸入制劑目前正在全力推進(jìn)包括人體安全性試驗(yàn)在內(nèi)的后續(xù)研究，另外公司還在推進(jìn)奧司他韋(商品名達(dá)菲，仿制藥ACV203)膠囊、注射用瑞德西韋(仿制藥ACV201)兩款藥物的研發(fā)。

　　公告顯示，奧司他韋是衛(wèi)健委建議治療流行性感冒的一線治療方案，且目前已有個(gè)別新型冠狀病毒感染臨床病例聯(lián)合使用奧司他韋與洛匹那韋/利托那韋后證實(shí)有效。目前公司已通過人體生物等效研究并有多批次批量生產(chǎn)樣品，可在需要時(shí)，快速捐贈(zèng)疫區(qū)。

　　此外，公司利用在復(fù)雜原料藥和注射劑開發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，還成功仿制開發(fā)了一項(xiàng)抗新冠病毒藥物的原料藥，制劑研究已確定處方工藝；預(yù)計(jì)3月中旬可實(shí)現(xiàn)該仿制藥物的批量生產(chǎn)能力；可在需要時(shí)，快速捐贈(zèng)疫區(qū)。

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