【制藥網(wǎng) 市場分析】 又一中藥注射劑被點(diǎn)名！近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)丹參川芎嗪注射液說明書進(jìn)行修訂，要求增加“本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)(包括過敏性休克)”的警示語，同時(shí)增加多項(xiàng)不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的內(nèi)容。
 

　　據(jù)了解，近年來，多地發(fā)布了重點(diǎn)監(jiān)控藥品(輔助用藥)目錄，中藥注射液也成為重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象。行業(yè)人士表示，此前很長一段時(shí)間，中藥注射劑一度在醫(yī)藥界得到廣泛應(yīng)用，但隨著逐漸推廣，有關(guān)中藥注射劑安全性、臨床反應(yīng)及療效等問題開始浮出水面。加上醫(yī)?？刭M(fèi)、輔助用藥目錄等政策的相繼出臺(tái)，當(dāng)前中藥注射劑的使用已大面積受限。
 

中藥注射劑被推向命運(yùn)關(guān)口(圖片為制藥網(wǎng)藥機(jī)君 攝)
 

　　根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近年來，多家企業(yè)的中藥注射劑產(chǎn)品銷量大幅下滑，業(yè)績受創(chuàng)嚴(yán)重。如數(shù)據(jù)顯示，2018年步長制藥規(guī)格為10ml/支的丹紅注射液生產(chǎn)量為7521.73萬，比上年同期下降28.96%；銷售量為8045.98萬，比上年同期下降24.90%。同樣規(guī)格為20ml/支的丹紅注射液生產(chǎn)量為1421.27萬，比上年同期下降28.25%；銷售量為1557.56萬，比上年同期下降19.86%。
 

　　業(yè)內(nèi)分析，正如步長制藥當(dāng)前面臨的困境一樣，中藥注射劑的安全性始終不能讓人放下心來，近幾年不斷攀升的不良反應(yīng)案例更是將中藥注射劑推向了去留的命運(yùn)關(guān)口。
 

　　為推動(dòng)中藥注射劑從濫用走向規(guī)矩用，近年來我國監(jiān)管的“緊箍咒”也再度收緊，另外隨著相關(guān)政策的相繼出臺(tái)，有關(guān)中藥注射劑的限用已經(jīng)由大型公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)輻射到了基層區(qū)，有些產(chǎn)品甚至被停用。
 

　　有分析人士指出，多管齊下，多管齊下，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)盈利也開始下滑。如麗珠集團(tuán)中藥注射劑板塊，相比化學(xué)制劑、原料藥和中間體、診斷試劑及設(shè)備三大板塊的迅猛發(fā)展，今年上半年中藥制劑實(shí)現(xiàn)營收7.09億元，同比下降17.68%。其中，核心產(chǎn)品參芪扶正注射液實(shí)現(xiàn)銷售收入4.55億元，同比下降16.58%。
 

　　益佰制藥半年報(bào)也顯示，上半年公司實(shí)現(xiàn)營收16.08億元，同比下降15%，其中醫(yī)藥工業(yè)板塊實(shí)現(xiàn)銷售收入13.08億元，同比下降10.96%。
 

　　在中藥注射劑整體陷入頹勢下，企業(yè)的出路在哪？業(yè)內(nèi)表示要用“數(shù)據(jù)和證據(jù)”說話。“不是所有的中藥注射劑都行，但更不是所有的中藥注射劑都不行。籠統(tǒng)地談中藥注射劑行與不行沒有意義，需要具體品種具體分析。”相關(guān)人士表示，注射劑不良反應(yīng)占所有藥物的60%。而在所有注射劑的不良反應(yīng)中，中藥注射劑占比不高于15%，化藥和其他注射劑占比85%。但是，近年來中藥注射劑作為一大類產(chǎn)品遭到很多非議。“大家都盯著15%中藥注射劑的不良反應(yīng)，卻忽略了85%的化藥和其他注射劑不良反應(yīng)，這是不公平的。”
 

　　“中藥注射劑想要讓人信服，就要用數(shù)據(jù)說話、用證據(jù)說話，并且還要形成證據(jù)鏈。”有專家表示，“一個(gè)證據(jù)太孤單。圍繞一個(gè)臨床問題獲取若干個(gè)證據(jù)就組成了證據(jù)群，這樣就立于不敗之地。中藥注射劑再評(píng)價(jià)主要是做這部分工作。”
 

　　據(jù)了解，在中藥注射劑再評(píng)價(jià)制度落地之前，也有不少藥企提前著手開展再評(píng)價(jià)工作，加快產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，以在安全性、有效性兩方面提供更多的科學(xué)證據(jù)，避免日后產(chǎn)品被淘汰的命運(yùn)。
 

　　據(jù)了解，目前，國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃就是要重點(diǎn)解決“中藥材品質(zhì)”和“中藥臨床研究”的瓶頸問題。“不僅要做大的療效和安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，也要支持解決單一問題的小試驗(yàn)，包括真實(shí)世界研究、安全性研究、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、藥代動(dòng)力學(xué)、與西藥聯(lián)合用藥的相互影響等研究，形成證據(jù)鏈，用證據(jù)說話。”相關(guān)人士說到。