【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】10月8日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品GMP、GSP認(rèn)證工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡稱《公告》)，其中明確，自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP、GSP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。
 

　　《公告》要求，2019年12月1日前，已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其相應(yīng)證書有效期屆滿前6個(gè)月的(證書有效期在2020年6月1日前)，企業(yè)可申請藥品GMP認(rèn)證。企業(yè)申請后應(yīng)能隨時(shí)接受認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
 

　　已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其證書有效期在2020年6月1日后的，浙江省藥監(jiān)局從2019年10月20日起，不再受理藥品GMP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。新建改建車間或有重大變更的，可在12月1日前申請認(rèn)證。
 

　　已取得《藥品GSP證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)，其證書有效期在2020年6月1日后的，從2019年10月20日起，不再受理藥品GSP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。
 

　　實(shí)際上，關(guān)于“GMP/GSP認(rèn)證將取消”的消息早有在業(yè)內(nèi)流傳。2017年10月23日，藥品管理法修正案(草案征求意見稿)中有提到：取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度(第十條、第十六條)。
 

　　2018年9月，上海食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》的通知，提出“將藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營許可合并”。
 

　　2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請審議，提出實(shí)行藥品上市許可持有人制度，并增加了多項(xiàng)相關(guān)的條款，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。
 

　　今年8月26日，藥品管理法修訂案經(jīng)表決正式通過。修訂后的藥品管理法共十二章155條。此次《藥品管理法》是自1984年頒布以來第二次進(jìn)行系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。新修訂的藥品管理法將于2019年12月1日起施行。
 

　　如今，浙江省先行發(fā)布不再受理藥品GMP、GSP認(rèn)證的紅頭文件，意味著取消GMP、GSP認(rèn)證的槍已打響！不過，取消兩認(rèn)證并不意味著放松監(jiān)管。行業(yè)人士認(rèn)為，認(rèn)證取消不代表不需要，而是改成動(dòng)態(tài)監(jiān)管，傳遞的是深化“放管服”。實(shí)際上這樣反而會(huì)強(qiáng)化藥品上市許可持有人的相關(guān)職責(zé)，藥品生產(chǎn)企業(yè)也將面臨更常態(tài)化和嚴(yán)苛的檢查。
 

　　總的來看，國內(nèi)藥企未來將面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管，滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，事中和事后的監(jiān)管力度也將加強(qiáng)，這給藥企施壓的同時(shí)，也將助推藥企朝著高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)管理等方向發(fā)展，同時(shí)也有利于鼓勵(lì)藥企進(jìn)行更多的藥品研發(fā)創(chuàng)新。