【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】眾多周知，此次4+7全國擴圍擬中選藥品的價格下跌幅度很大，這也引發(fā)了業(yè)界對藥品質量的擔憂，盡管基于正常邏輯判斷，中選藥企不大可能會在藥品質量上做文章，但作為國家來說，藥品安全不容忽視，加大力度對其檢查應該是必然。因此有業(yè)內專家預判：對于中選藥品質量的保障還是在于監(jiān)管，下一步對于藥品質量的監(jiān)管，可能是藥監(jiān)部門全國系統(tǒng)的一個重點。
 

 

　　對藥企的監(jiān)管力度將持續(xù)加大，從日前國家發(fā)布的藥品管理法的通知就可窺見一斑。通知中表示，全國各個藥品監(jiān)管單位：在取消藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)認證和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證后，監(jiān)管部門要隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進行檢查。將強化動態(tài)監(jiān)管，重典治亂，嚴懲重處違法行為。
 

　　而實際上，近幾年的國家對藥企的監(jiān)管力度其實本來就不小。自2016年9月，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》實施以來，飛行檢查的常態(tài)化趨勢逐漸明顯。隨后，原國家食藥監(jiān)總局(CFDA)發(fā)布的《關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告》，更讓醫(yī)藥行業(yè)大檢查風暴席卷全國。有數(shù)據(jù)顯示，國家藥監(jiān)局2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次，與2017年的29家次相比增加8家次，證明了飛檢力度的確在不斷加強。
 

　　而在4+7擴圍后，監(jiān)管會更加嚴格。其實也不難理解，作為的帶量采購，是惠濟民生的大動作，不允許有藥企以降低藥品質量減少成本來低價中選獲得市場，對于嚴格監(jiān)管，相關藥企也一定有心理準備。那面對監(jiān)管不斷加強的形式，藥企該怎么辦？飛行檢查的要點和重點又有哪些？下面，筆者就給大家羅列了幾個重點，請大家參考。
 

　　飛行檢查重點企業(yè)類型：藥監(jiān)局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)、被發(fā)放告誡信的企業(yè)、注冊現(xiàn)場檢查或GMP認證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)、國外檢查機構檢查發(fā)現(xiàn)較嚴重缺陷的企業(yè)。
 

　　飛檢的重點范圍：主要包括醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的全過程。檢查的對象包括投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的，檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的(如:省級以上單位的監(jiān)督抽查)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的，對申報資料真實性有疑問的(如:注冊申報、生產(chǎn)許可等)，涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的(違反質量管理規(guī)范被監(jiān)管單位發(fā)現(xiàn)的)，企業(yè)有嚴重不守信記錄的(部分省市已建立了誠信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點)，其他需要開展飛行檢查的情形。
 

　　飛檢中需要重點注意的問題：未對關鍵及特殊崗位進行相應的培訓；未制定受控的關鍵和特殊過程的作業(yè)指導書；未對關鍵和特殊過程的重要參數(shù)進行驗證或確認；檢驗方法及判定規(guī)則不明確、出廠檢驗未按要求進行、現(xiàn)場未做檢驗標識;未按要求進行內審、定期召開管理評審；倉庫貯存條件及設施不符合，生產(chǎn)工藝不完善，生產(chǎn)條件不符合要求；未建立全套完整的設計開發(fā)文檔，保持設計更改記錄;檢驗規(guī)程與產(chǎn)品技術要求規(guī)定不一致、未制訂放行程序、未按檢驗方法檢驗；不合格品未按要求進行標識、記錄、隔離、評審。
 

　　作為藥企，應及時關注飛檢檢查情況，從其他企業(yè)的飛行檢查通報中反思自已，不斷改進。而在藥品生產(chǎn)中，不要去抱僥幸心理，堅持保質保量，規(guī)范生產(chǎn)。那無論監(jiān)管怎樣嚴格，對藥企都不會造成太大影響。