【制藥站 技術(shù)文章】 懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)報警值的設(shè)置，早期大部分的在線粒子系統(tǒng)集成商都采用的是將28.3L/min的測量值直接乘以35.3來換算成1立方的累加數(shù)據(jù)。這種計算方法大大提高了企業(yè)合規(guī)的成本，特別是某些生物藥品本身就特別昂貴；頻繁的報警可能意味著更多的損失。為此英國Pharmagraph推出了全新的“事件監(jiān)測”、“合規(guī)性預(yù)測”、“1m³報警監(jiān)測”、“1m³緩存復(fù)位”等軟件功能為早期的可能報警提供預(yù)測，以達到合規(guī)的批次報告而又避免了頻繁報警帶來的損失。該功能已經(jīng)在的隔離器和灌裝線制造商: groninger、SKAN、Franz Ziel、B+S應(yīng)用；我們將在下篇文章中介紹“合規(guī)預(yù)測和groninger隔離器案例”。
 

　　一、“1m³報警監(jiān)測”
 

　　英國Pharmagraph和PHSS一直主推的是采用“滾動累加”方法，即從個1分鐘開始，逐個累加每個1min的測量值直到第36分鐘，再通過“歸一化”將36個累加值乘以35.3147/36(0.98096)以獲得近似準(zhǔn)確的1m³粒子數(shù)量；依次類推，再將2~37個1min測量值累加；再3~38分鐘累加……
 

 

　　二、“1m³緩存復(fù)位”
 

　　為了避免在累加的過程中因為某些情況的出現(xiàn)，如：某個1分鐘數(shù)據(jù)可能出現(xiàn)的異常帶來報警持續(xù)36分鐘的情況，Pharmagraph粒子監(jiān)測軟件做了一些創(chuàng)新設(shè)計：當(dāng)1m³報警產(chǎn)生，主管或者經(jīng)理在確認產(chǎn)生報警的條件已經(jīng)不存在的時候，根據(jù)法規(guī)要求需要在軟件中輸入文本以確認報警；一旦輸入報警確認，軟件自動將“1m³累加器中的緩存”清空；累加器從1分鐘開始重新計算累加，這樣完全避免了上述36分鐘持續(xù)報警的產(chǎn)生。而整個過程粒子計數(shù)器不停止工作也不會重啟，Audit Trail文件自動記錄“累加器重新工作”。
 

　　三、“事件監(jiān)測”
 

　　根據(jù)法規(guī)要求，當(dāng)粒子計數(shù)器每分鐘的測量值如果連續(xù)出現(xiàn)異常，比如個1分鐘0.5µm粒子出現(xiàn)>100；第二個1分鐘0.5 µm粒子又出現(xiàn)>100；第三次1分鐘0.5 µm粒子再次出現(xiàn)>100的情況，這種持續(xù)產(chǎn)生的異常，系統(tǒng)需要作為“異常事件”產(chǎn)生報警。
 

　　PHSS建議的報警設(shè)置，如下圖：
 

 

　　如圖所示，當(dāng)5.0µm粒子連續(xù)3次每分鐘出現(xiàn)1個粒子的情況，次記錄在報警記錄中，但不作為報警輸出而僅是“信息提示”；連續(xù)第二次產(chǎn)生1個粒子仍然記錄在報警記錄中，但還不作為報警輸出而僅是“軟件自動確認”；連續(xù)第三次產(chǎn)生1個粒子，這時軟件需要作為報警輸出，并需要手動確認。
 

　　Pharmagraph軟件增加了“事件監(jiān)測”功能，如下圖：
 

　　除了上述提到的28.3L/min的ABC三個連續(xù)異常的監(jiān)測；軟件還增加了D可以作為異常事件的監(jiān)測。監(jiān)測值允許根據(jù)需要設(shè)置。
 

 

　　四、合規(guī)預(yù)測
 

　　前面介紹過1m³的累加方法，合規(guī)預(yù)測是通過不斷地將前6分鐘、9分鐘、12分鐘、18分鐘測量值進行累加換算成1m³值，軟件通過比較該6、9、12、18個樣品的歸一化累加值是否超過法規(guī)的規(guī)定值來提前預(yù)測1m³是否會超標(biāo)；
 

　　經(jīng)PHSS統(tǒng)計，這樣預(yù)測的效率高達90%以上。
 

　　計算結(jié)果可以顯示為趨勢，并用作不合規(guī)事件的早期警告。
 

　　綜合前述的
 

　　“事件監(jiān)測”是用來監(jiān)測前3分鐘的測量結(jié)果是否具有連續(xù)性；因為此時并沒有1m³報警產(chǎn)生，因此灌裝線不停機。
 

　　“合規(guī)預(yù)測”是分別滾動累加前6個、9個、12個、18個測量結(jié)果進行歸一化換算來提前預(yù)測；這種預(yù)測的警告規(guī)范人員操作，設(shè)備不停。
 

　　“合規(guī)監(jiān)測”是按照真實的1m³的累加值來判斷報警，該報警可以輸出和隔離器等設(shè)備聯(lián)動；灌裝線停機。
 

　　“1m³復(fù)位”是在無法避免地產(chǎn)生了1m³報警的情況下，一旦報警被確認累加器自動復(fù)位；灌裝線快速啟動！
 

　　Pharmagraph粒子監(jiān)測系統(tǒng)通過執(zhí)行這一系列的算法，避免了在無菌灌裝的過程中真正的1m³不合規(guī)的報警產(chǎn)生而引起的灌裝線停機帶來的產(chǎn)品損失！
 

　　Pharmagraph是PHSS組織成員；提供專業(yè)粒子監(jiān)測軟件30年；支持met one 6000系列、7000系列緩存數(shù)據(jù)的下載讀取和便攜式3400系列數(shù)據(jù)下載。
 

　　支持PMS、Lighthouse便攜式粒子計數(shù)器的數(shù)據(jù)下載，支持PMS 公司Rnet(Modbus)和Airnet在線粒子計數(shù)器驅(qū)動。
 

　　MX6000專業(yè)粒子計數(shù)器通訊器自帶32G存儲。
 

　　粒子計數(shù)器即插即用，無需任何配置，絕不斷訊！
 

　　上海榕蒽智能科技有限公司是提供專業(yè)的粒子監(jiān)測系統(tǒng)集成和無線溫濕度監(jiān)測；是英國Pharmagraph授權(quán)代理，并接受Pharmagraph系統(tǒng)和驗證的全面培訓(xùn)；為pharmagraph系統(tǒng)的中國用戶提供技術(shù)服務(wù)。