改善制藥裝備的研發(fā)或工藝，使其更合理、實(shí)用和經(jīng)濟(jì)

2019年05月24日 11:26:00來(lái)源：制藥站點(diǎn)擊量：38157

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評(píng)論

　　【制藥站市場(chǎng)分析】近年來(lái)，經(jīng)過(guò)不斷的努力與探索，我國(guó)制藥裝備行業(yè)的發(fā)展有了很大的進(jìn)步，規(guī)模、產(chǎn)品規(guī)格方面都呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。但就整體水平而言，國(guó)產(chǎn)制藥裝備與國(guó)外企業(yè)的產(chǎn)品相比，依然存在較大的差距。

　　其中，在制藥裝備領(lǐng)域，其與制藥工藝是相輔相存的，制藥裝備的構(gòu)成取決于制藥工藝，而制藥工藝的建立又依托于制藥裝備的功能，因此新的制藥裝備會(huì)催生出新的制藥工藝。

　　然而，目前國(guó)內(nèi)的制藥裝備企業(yè)存在裝備與制藥工藝難以自圓其說(shuō)的情況，往往難以滿足藥企的實(shí)際需求。

　　例如，有些制藥裝備的物料傳遞、所處潔凈區(qū)域設(shè)置等處理方式與相應(yīng)工藝要求不吻合。以粉針劑、凍干粉針劑等抗生素瓶無(wú)菌注射劑生產(chǎn)設(shè)備為例，很多抗生素瓶洗瓶機(jī)從“氣洗”工序進(jìn)入隧道烘箱前的百級(jí)層流保護(hù)間了一段未被保護(hù)空間。另外，部分帶層流罩封閉式抗生素瓶分裝/加塞灌封機(jī)在裝量檢查過(guò)程與環(huán)境配套上難以確保工藝的要求。

　　在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面，部分國(guó)產(chǎn)的制藥裝備存在與與生產(chǎn)實(shí)際所背離的情況。例如，有的制藥車(chē)間要求全封閉潔凈生產(chǎn)，但相關(guān)的制藥裝備因結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理，在實(shí)際生產(chǎn)中失去了全封閉的意義。

　　另外，在成本控制方面，部分制藥裝備所能達(dá)到的功能遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于工藝要求，造成生產(chǎn)成本過(guò)高。以目前口服液制劑生產(chǎn)設(shè)備實(shí)際情況為例，滅菌干燥機(jī)箱內(nèi)潔凈空氣制備配置往往高于工藝要求，滅菌干燥工序過(guò)于復(fù)雜，都會(huì)造成成本的上漲，給藥企帶來(lái)壓力。

　　還有一種情況是，部分制藥裝備所能達(dá)到的功能低于制藥工藝要求，給制藥生產(chǎn)以及產(chǎn)品質(zhì)量也造成隱患。

　　例如，滴眼劑是直接用于眼部的眼用溶液劑，其質(zhì)量要求比較高，對(duì)pH、澄明度、滲透壓、無(wú)菌性等都有一定的要求。在滴眼劑實(shí)際生產(chǎn)中，由于國(guó)內(nèi)對(duì)塑料瓶滴眼劑生產(chǎn)缺少統(tǒng)一模式，導(dǎo)致產(chǎn)生一系列不同的滴眼劑工藝和裝備的配置。

　　據(jù)了解，從國(guó)內(nèi)塑料瓶滴眼劑的生產(chǎn)工藝和裝備的現(xiàn)狀來(lái)看，尚存制藥裝備功能低于相應(yīng)工藝要求的弊端，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)隱患。

　　隨著人們消費(fèi)水平的不斷升級(jí)，制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，人們對(duì)藥品的質(zhì)量要求不斷提高，對(duì)藥品生產(chǎn)的問(wèn)題也越來(lái)越重視。對(duì)照當(dāng)前國(guó)內(nèi)的制藥裝備生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)定的要求，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)制藥裝備的生產(chǎn)面臨著急需改進(jìn)的地方。

　　業(yè)內(nèi)表示，未來(lái)十年將會(huì)是制藥裝備行業(yè)發(fā)展黃金期，在抓住機(jī)遇的同時(shí)，制藥裝備企業(yè)應(yīng)從從制藥工藝要求和GMP規(guī)范等方面出發(fā)，對(duì)裝備的設(shè)計(jì)研發(fā)或工藝進(jìn)行改善，使其趨于更合理性、實(shí)用性和經(jīng)濟(jì)性，從而更好的滿足制藥行業(yè)的生產(chǎn)要求以及需求，給藥品質(zhì)量安全筑起防護(hù)墻。

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