中藥飲片成重災(zāi)區(qū) 兩大突出問題待解決

2019年03月05日 15:24:52來源：中國(guó)制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36463

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評(píng)論

　　【中國(guó)制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】俗話說，“藥材好，藥才好”，中藥材的質(zhì)量影響中醫(yī)臨床治療效果。近年來，隨著人們對(duì)健康方面的重視，對(duì)中藥行業(yè)也加大了關(guān)注。

　　在中藥的實(shí)際生產(chǎn)過程中，從種植源頭到加工再到流通，各個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)對(duì)中藥質(zhì)量產(chǎn)生影響。其中，中藥飲片屬于加工環(huán)節(jié)中問題頻出的重災(zāi)區(qū)，近年來因中藥飲片“飛檢”不合格而被撤銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)數(shù)量并不少。

　　國(guó)家食藥監(jiān)數(shù)據(jù)顯示，2017年收回157張GMP證書；2018年全國(guó)共收回224張GMP證書，中藥飲片企業(yè)96張占43%。

　　可見，中藥飲片企業(yè)成了被飛檢“拉黑”的常客。這究竟是什么原因呢？業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中藥飲片加工行業(yè)主要存在加工設(shè)備適配性，炮制標(biāo)準(zhǔn)亟待提升等問題。

　　其中，在加工設(shè)備的適配性方面，GMP標(biāo)準(zhǔn)的提升下，飲片廠的生產(chǎn)要求也更加嚴(yán)重。而在中藥飲片加工廠里，其加工的產(chǎn)品并不是單一固定的，而是成百甚至上千個(gè)不同品種、不同品規(guī)的中藥飲片，它們的加工方法、炮制工藝都各有區(qū)別，因此為了滿足相應(yīng)的要求，中藥飲片企業(yè)所需要使用的加工設(shè)備必然也是各不相通的。

　　如此算來，企業(yè)所需要配置的加工設(shè)備費(fèi)用就不是小數(shù)目，加上對(duì)照品與化驗(yàn)費(fèi)用、檢測(cè)設(shè)備費(fèi)用，以及近年來人工成本的上漲，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)壓力往往很大。這也導(dǎo)致有些飲片企業(yè)在飛檢過程中出現(xiàn)，部分品種的部分飲片貨源問題，即產(chǎn)地加工后直接到藥廠“換個(gè)包裝”的情況。

　　在炮制標(biāo)準(zhǔn)方面，古語有云：“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”。這句話的意思是，炮制的工序雖然繁瑣單頁不敢輕易的省去人工，材料雖然貴但不敢偷工減料。

　　然而在現(xiàn)代的炮制加工過程中，部分品種繁瑣的，相關(guān)部門在飛檢中也常常會(huì)發(fā)現(xiàn)不按工藝規(guī)程生產(chǎn)加工的藥材。

　　例如，臨床常用的中藥何首烏過去都以黑豆為輔料炮制，講究煮熟、煮透。而今蒸制的何首烏減少了人工縮短了蒸制時(shí)間，卻很少能達(dá)到九蒸九曬的要求。鹽附子、黑順片、白附片的炮制工藝須經(jīng)過多道工序，是附子減毒的重要環(huán)節(jié)，但現(xiàn)代很多種植戶在漂洗這些藥材的過程中，為了防止重量減少，漂洗次數(shù)嚴(yán)重“縮水”。

　　總的來看，飲片生產(chǎn)普遍存在炮制工藝不規(guī)范等問題，炮制程度較難判定，中藥質(zhì)量難以保證。

　　業(yè)內(nèi)指出，中藥飲片的質(zhì)量既不能單靠外形，又不能簡(jiǎn)單以現(xiàn)有已知有效成分含量的高低來判斷。評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)要使二者有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)分級(jí)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)代科學(xué)質(zhì)量?jī)?nèi)涵的協(xié)調(diào)統(tǒng)一?？梢姡兴庯嬈晟婆谥茦?biāo)準(zhǔn)并非一朝一夕之事。

　　當(dāng)前，隨著《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)》的發(fā)布，我國(guó)各地都在積極推行計(jì)劃的實(shí)施，加快中醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)一步規(guī)范。并且隨著監(jiān)管部門監(jiān)管力度的加大，相信我國(guó)飲片行業(yè)也能得到更合理的發(fā)展。

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