濕熱滅菌柜需進行合理驗證確保產(chǎn)品達到要求_濕熱滅菌柜滅菌設備-制藥網(wǎng)

濕熱滅菌柜需進行合理驗證確保產(chǎn)品達到要求

2019年02月27日 14:55:13來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：38012

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　　【中國制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】濕熱滅菌法是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法，以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，由于蒸汽潛熱大、穿透力強，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，致微生物死亡，濕熱滅菌法的滅菌效率比干熱滅菌法高，是藥物制劑生產(chǎn)過程中常用的滅菌方法。

　　當前，隨著一致性評價、帶量采購等措施的推進，我國醫(yī)藥行業(yè)格局亟待重構(gòu)，市場競爭愈加激烈，對于濕熱滅菌柜的要求也不斷提升。

　　按照要求，濕熱滅菌條件通常采用121℃*15min、121℃*15min或116℃*40min的程序，也可采用其他溫度和時間參數(shù)。

　　針對必須保證對熱穩(wěn)定的物品，可采用過度殺滅法，其SAL應<=10(-12)。熱穩(wěn)定性較差產(chǎn)品的標準滅菌時間F。這里是指，當滅菌溫度為121℃，生物指示菌的耐熱參數(shù)D值為1min，滅菌溫度系數(shù)Z值為10.0℃時的標準滅菌時間(121℃下計算的微生物等效滅活率)一般不低于8min。

　　當產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性很差時，可允許濕熱滅菌的F。低于8min。在這種情況下，企業(yè)人員應在生產(chǎn)全過程中，對產(chǎn)品中污染的微生物嚴加監(jiān)控，并采取各種措施降低微生物污染水平，確保被滅菌產(chǎn)品達到無菌要求。

　　業(yè)內(nèi)提醒，在采用濕熱滅菌時，被滅菌物品應選擇適當?shù)陌b和裝載方式，不能排列過密，以保證滅菌的有效性和均一性。

　　據(jù)悉，影響濕熱滅菌的主要因素包括微生物的種類與數(shù)量、蒸汽的性質(zhì)、藥品性質(zhì)和滅菌時間等。藥企在選擇合適的濕熱滅菌柜后，需要按要求對設備進行驗證以及評估。

　　濕熱滅菌驗證的目的是通過系列驗證試驗提供足夠的數(shù)據(jù)，從而找到有效合理的滅菌參數(shù)，并把已經(jīng)驗證過的飽和蒸汽滅菌設備和滅菌工藝參數(shù)應用到藥品生產(chǎn)的除菌過程中，以證明藥品生產(chǎn)中的滅菌設備可以起到滅菌的效果，且具備可靠性和重現(xiàn)性。

　　在進行濕熱滅菌工藝驗證時，應進行熱分布、熱穿透和生物指示劑驗證試驗，以確定滅菌柜空載及不同裝載時腔室中的熱分布狀況及可能存在的冷點。其中，熱分布是指在裝滿待消物品后測得的實際滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況。熱穿透是指物品內(nèi)的蒸汽穿透情況。

　　在空載條件下，確認121℃時腔室各點的溫度差值應<1℃；使用插入實際物品或模擬物品內(nèi)的溫度探頭，確認滅菌柜在不同裝載時，低冷點物品的標準滅菌時間(F。)達到設定的標準；用生物指示劑進一步確認在不同裝載時冷點處的滅菌物品達到無菌保證水平。

　　此前，有藥企進行了濕熱滅菌方式的工藝驗證，但未對滅菌方式是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響開展評估，未根據(jù)驗證開展情況對工藝規(guī)程進行修訂，導致藥品GMP證書被沒收，并接受藥監(jiān)局進一步調(diào)查處理。

　　總的來說，濕熱滅菌法以及設備在制藥行業(yè)中運用已經(jīng)非常廣泛，但用戶在操作時必須按照相關(guān)規(guī)定，進行工藝、設備的驗證和評估，保證滅菌效果達到要求。

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