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10分鐘帶你了解國外的制藥裝備行業(yè)

2018年12月29日 16:55:39來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：44600

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　　【中國制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，全國制藥行業(yè)尤其是生物醫(yī)藥領(lǐng)域熱度持續(xù)升溫，在此背景下，與制藥相關(guān)的裝備產(chǎn)業(yè)也迎來新的機遇和挑戰(zhàn)。例如，在智能化趨勢持續(xù)深入的推動下，2013年，德國提出“工業(yè)4.0”戰(zhàn)略，引發(fā)新一輪工業(yè)轉(zhuǎn)型競爭。而我國也提出“中國制造2025”規(guī)劃，旨在進一步驅(qū)動我國實現(xiàn)制造業(yè)強國的夢想。

　　與國外制藥裝備行業(yè)相比，我國因起步晚、技術(shù)薄弱、創(chuàng)新能力缺乏等因素發(fā)展緩慢。那么，當前國外的制藥裝備行業(yè)已經(jīng)發(fā)展到什么程度了呢？筆者對此進行了梳理，希望對國內(nèi)藥機設(shè)備行業(yè)轉(zhuǎn)型升級方向有所參考。

（10分鐘帶你了解國外的制藥裝備行業(yè) 圖片來源：中國制藥網(wǎng)）

　　設(shè)備與工程設(shè)計相結(jié)合

　　在制藥生產(chǎn)過程中，藥品一旦遭到污染就會危及患者生命安全，因此保持車間環(huán)境的潔凈至關(guān)重要。而人、設(shè)備、空氣等元素都是很大的污染源，因此需要從這幾大元素著手，提高車間潔凈度，保障藥品質(zhì)量安全。

　　據(jù)悉，國外一些制劑裝備企業(yè)開發(fā)的新一代設(shè)備與工程設(shè)計中車間潔凈要求相結(jié)合。例如，德國有公司研制的壓片機與墻體相結(jié)合，大大提高潔凈等級。

　　配套性好，具有模塊化設(shè)計

　　業(yè)內(nèi)表示，“為實現(xiàn)很高的靈活性和及時地投入市場，未來的制藥設(shè)備方案應(yīng)該是模塊化、高度靈活性和能夠快速投產(chǎn)使用的設(shè)備方案。”據(jù)悉，在模塊化應(yīng)用方面，國外一些制藥裝備企業(yè)已經(jīng)成功投入使用。

　　例如，有國外的壓片機企業(yè)采用模塊化設(shè)計，以沖臺組建代替沖模。通過這種模塊化設(shè)計，設(shè)備的安裝更簡便，不僅簡化和優(yōu)化生產(chǎn)過程，還可以明顯提高壓片產(chǎn)量和效率，且技術(shù)穩(wěn)定性高，清洗效果好。

　　實現(xiàn)在線清洗與滅菌

　　據(jù)了解，國外的制藥裝備企業(yè)在研制和開發(fā)設(shè)備時，都比較注重在線清洗和滅菌功能設(shè)計。例如，有的設(shè)備可以實現(xiàn)不拆除元件的在位清洗工作，還有的設(shè)備設(shè)計有清洗口，能預(yù)在線清洗站連接，從而實現(xiàn)設(shè)備的在線清洗功能。

　　對于藥品生產(chǎn)在線清洗與滅菌方面的要求，我國也在不斷探索。例如，今年3月15，國家標準化管理委員會發(fā)布了GB/T 36030-2018《制藥機械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》，該標準規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程中進行在線清洗與在線滅菌的通用技術(shù)要求，并該國標于2018年10月1日實施。

　　柔性生產(chǎn)

　　柔性生產(chǎn)主要是指，依靠有高度柔性的以計算機數(shù)控機床為主的制造設(shè)備來實現(xiàn)多品種、小批量的生產(chǎn)方式。

　　例如，有國外裝備企業(yè)的攪拌器漿葉采用八翼式設(shè)計，在超低轉(zhuǎn)速的情況下，也能保持很高的混合效率，實現(xiàn)柔和攪拌。另外這種設(shè)計清洗方便，可以很好清除產(chǎn)品殘渣。

　　實現(xiàn)隔離管控

　　為避免交叉污染，滿足GMP要求，產(chǎn)品加工過程中的隔離和管控問題備受國外企業(yè)重視。

　　對此，有國外企業(yè)開發(fā)雙閥式隔離系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)有效的操作管理，并且成本可以合理控制，得到更好、更靈活的隔離效果，防止交叉污染。

　　在線監(jiān)測性能好

　　對于制劑設(shè)備而言，實現(xiàn)良好的在線控制和遠程檢測控制非常重要。國外制劑裝備企業(yè)高度重視在線監(jiān)測性能，實現(xiàn)遠程控制。

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