【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】制藥市場可以化學(xué)藥物市場及生物制劑市場。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2017年制藥市場規(guī)模按收益計(jì)為12090億美元，預(yù)計(jì)2022年將增至15966億美元，該期間的復(fù)合年增長率為5.7%。而生物制劑市場于2017年至2022年預(yù)計(jì)按復(fù)合年增長率11.0%增長，并于2022年達(dá)至4040億美元，增長速度超過整體制藥市場?？梢姡镏苿┬袠I(yè)前景十分可觀，目前藥企都在發(fā)力該領(lǐng)域的藥物開發(fā)。

（醫(yī)藥產(chǎn)品 圖片來源：中國制藥網(wǎng)）

 

　　生物制劑是用病原微生物(細(xì)菌、病毒、立充次體)、病原微生物的代謝產(chǎn)物(毒素)以及動物和人血漿等制成的制品，可用于預(yù)防、治療和診斷疾病，更能滿足人類的臨床用藥需求。
 

　　以哮喘病為例，2017年哮喘患者數(shù)量約為3.34億人，所需的治療藥物是十分龐大的。其中重度哮喘的治療難度高，患者醫(yī)療費(fèi)用也更高，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，此前的重度哮喘病用藥一般以吸入和口服糖皮質(zhì)激素，長效β受體激動劑，長效膽堿能受體拮抗劑，白三烯通路調(diào)節(jié)劑為主。近年來，隨著生物制劑技術(shù)的發(fā)展和研究，已有不少靶向引起哮喘病理變化的信號通路和細(xì)胞的單克隆抗體的藥物上市，并為重癥哮喘患者提供了新的治療方案。可見生物制劑發(fā)揮著重要的作用。
 

　　我國是人口大國，對于藥品的需求也在持續(xù)擴(kuò)大，這也吸引著國內(nèi)外藥企加速生物制劑藥物的研發(fā)，搶奪龐大的市場藍(lán)海。
 

　　目前，已經(jīng)有一些跨國藥企在我國落實(shí)建立研究中心等計(jì)劃。以生物制劑藥明生物為例，這家藥企也是目前我國僅有的通過美國FDA cGMP認(rèn)證的生物制藥公司。
 

　　據(jù)悉，藥明生物為拓展業(yè)務(wù)，2017年12月，使用一次性生物反應(yīng)器的30,000L cGMP生物制劑商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施(MFG2)正式投入運(yùn)營。
 

　　2018年7月25日，藥明生物MFG3成功完成頭批臨床試驗(yàn)樣品的cGMP生產(chǎn)，該設(shè)施將使藥明生物的臨床生產(chǎn)能力翻番。截至目前，公司總工作產(chǎn)能約達(dá)43000L，能夠以50L至12000L的生產(chǎn)線同時(shí)生產(chǎn)十種生物藥。
 

　　同時(shí)，公司在無錫建設(shè)四個新cGMP生產(chǎn)設(shè)施：10,000L生物藥原液生產(chǎn)設(shè)施(MFG4)；60,000L生物藥原液生產(chǎn)設(shè)施(MFG5)；生物藥制劑生產(chǎn)設(shè)施(DP2)以及全新的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)生產(chǎn)設(shè)施(DP3)。
 

　　藥明生物表示，這些設(shè)施擴(kuò)建將進(jìn)一步幫助自身推進(jìn)“跟隨藥物分子發(fā)展階段擴(kuò)大業(yè)務(wù)”的戰(zhàn)略，以繼續(xù)擴(kuò)大客戶基礎(chǔ)并于未來保持強(qiáng)勁的增長勢頭和鞏固行業(yè)。
 

　　根據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2017年底，藥明生物研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)161個，其中90個處于臨床前研究階段，62個在臨床早期(I期，II期)階段，8個在后期臨床(III期)以及1個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。藥明生物預(yù)計(jì)，到2021年，公司在中國、愛爾蘭、新加坡、美國規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能約22萬升。
 

　　另外，藥明生物執(zhí)行官陳智勝博士表示，憑借合作伙伴認(rèn)可的強(qiáng)大生物制藥技術(shù)能力及的產(chǎn)能規(guī)模，藥明生物正在變革生物藥開發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程。