FDA批準(zhǔn)20年來流感新藥上市中國已遞交注冊申請

2018年10月29日 14:55:45來源：中國制藥網(wǎng)編輯：藥機君點擊量：45415

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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】秋冬季節(jié)也是流感高發(fā)季節(jié)，筆者獲悉，近日，醫(yī)藥領(lǐng)域傳來治療流感方面藥物的好消息，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)抗流感新藥Xofluza上市。與目前臨床常用的主流抗病毒藥物達(dá)菲等相比，這一新藥在整個治療過程中只需服一粒。

　　抗流感新藥Xofluza由日本鹽野義制藥公司和羅氏制藥公司聯(lián)合研發(fā)，用于治療12歲以上、流感癥狀持續(xù)時間不超過48小時的急性流感患者。是近20年來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的具有創(chuàng)新作用機制的抗流感新藥。

　　與服用安慰劑的患者相比，在出現(xiàn)流感癥狀后48小時內(nèi)服用Xofluza的患者，服藥后癥狀開始減輕的時間和癥狀持續(xù)時間顯著縮短。而且患者釋放病毒的時間也顯著縮短，這有助于控制流感傳播。

　　流感是一種由流感病毒引起的傳染性呼吸道疾病。通常，流感患者如果在感染病毒后48小時內(nèi)接受治療，抗病毒藥物可以減輕癥狀和縮短患病時間。每年有成千上萬人感染流感，而且流感病毒可以對抗病毒藥物產(chǎn)生抗藥性，因此，安全有效的治療方案至關(guān)重要，這種新藥提供了一種重要的額外治療選擇。

　　但是FDA也強調(diào)，Xofluza和其他抗病毒藥物不能替代季節(jié)性流感疫苗，“每年接種疫苗是預(yù)防和控制流感暴發(fā)的主要手段”。

　　據(jù)了解，該藥是一種單劑量、口服藥物。今年7月，羅氏宣布，評估Xofluza在12歲及以上流感并發(fā)癥高危人群中療效和安全性的性III期臨床研究顯示出優(yōu)越的療效。在臨床試驗中，Xofluza單次治療即可大幅減少流感癥狀持續(xù)時間，并在僅僅一天內(nèi)就使病毒排出明顯減少。

　　與目前臨床常用的主流抗病毒藥物達(dá)菲等相比，該藥在整個治療過程中只需服一粒。未來幾周內(nèi)將在美國各地提供單劑量治療。據(jù)悉，這款藥物此前已在日本獲批投產(chǎn)并出售。羅氏制藥表示，近期已經(jīng)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了該藥在中國的新藥注冊申請，本月已遞交材料，希望在中國加速創(chuàng)新藥物審批的大環(huán)境下，盡快讓Xofluza進(jìn)入中國。

　　每年都有成千上萬人感染流感，但對于流感，有專家表示，預(yù)防是控制流感的基礎(chǔ)，而早診斷、早治療是關(guān)鍵。相信未來在國家、專家和社會的共同努力下，我國的流感防控工作也將會更上一層樓，流感疫苗和藥物將覆蓋到中國的每個角落。

　　筆者獲悉，在科技重大專項支持下，我國創(chuàng)新藥物應(yīng)急研發(fā)能力取得重大突破，如奧司他韋(口服)、帕拉米韋(靜脈輸液)、扎那米韋(吸入)等神經(jīng)氨酸酶抑制劑成為流感的有效治療藥物。但是面對流感防控，專家的建議是防患于未然。然而，我國流感疫苗的接種率并不高，大概每年供應(yīng)市場約2600萬支，但實際接種只有2000多萬支。

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