藥企的成功之道：從安全出發(fā)，變制造為“質(zhì)”造

2018年07月18日 14:11:01來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)編輯：阿多點(diǎn)擊量：50403

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評(píng)論

　　【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】近年來(lái)，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們對(duì)健康關(guān)注度的升高，藥品以及保健食品的需求和供應(yīng)在急劇增加，而藥品的安全問(wèn)題也逐漸突顯。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，真正把握“安全”的雙重屬性——“安全性”和“安全感”，才是一個(gè)制藥企業(yè)的成功之道。

　　產(chǎn)品孕育期：設(shè)定苛刻標(biāo)準(zhǔn)

　　業(yè)內(nèi)表示，在產(chǎn)品孕育的初始階段就設(shè)定苛刻的標(biāo)準(zhǔn)，是高質(zhì)量的先天具備的基因。以中藥材為例，中藥材是中藥生產(chǎn)的源頭，加強(qiáng)中藥材、中藥飲片源頭管理、對(duì)于切實(shí)保障中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全具有重要意義。

　　近年來(lái)，隨著中藥材(飲片)源頭管理領(lǐng)域一些問(wèn)題突出，如摻雜使假、以次充好等現(xiàn)象頻有發(fā)生，我國(guó)各地食藥監(jiān)管部門(mén)不斷加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)中中藥材(飲片)的管理。

　　對(duì)此，有的中藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)定了苛刻的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)自身的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格按照GMP的要求進(jìn)行中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴(yán)格把好源頭關(guān)和檢驗(yàn)關(guān)，杜絕使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過(guò)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。

　　產(chǎn)品生產(chǎn)期：須實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可控

　　就藥品而言，安全性非常關(guān)鍵，然而因藥品安全存在問(wèn)題被曝光的事件仍常有發(fā)生。例如，近年來(lái)，疫苗生產(chǎn)記錄造假事件頻有發(fā)生，這從某一方面體現(xiàn)了一些藥品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)淡薄，對(duì)基于GMP的合規(guī)化生產(chǎn)還存有僥幸心理。

　　根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，藥企的生產(chǎn)記錄必須包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)，生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間，每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名，異常事件報(bào)告等。

　　因此，藥企若想讓公眾建立起對(duì)產(chǎn)品的信任感，必須嚴(yán)謹(jǐn)、踏實(shí)做好每一步，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可控，切勿為了節(jié)約成本、節(jié)省時(shí)間，而對(duì)生產(chǎn)記錄進(jìn)行編造篡改，以免導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生缺陷。這也從側(cè)面表面了員工科學(xué)管理、科學(xué)生產(chǎn)的重要性。

　　產(chǎn)品儲(chǔ)存期：依靠相關(guān)設(shè)備

　　業(yè)內(nèi)表示，藥品的安全性隨著環(huán)境的變化，也會(huì)產(chǎn)生不同的變化。因此，需要相關(guān)的高科技設(shè)備來(lái)確保產(chǎn)品的安全性。

　　在藥品適應(yīng)溫度范圍方面，藥品常溫保存為10℃-30℃，陰涼保存為20℃以下，冷藏為2℃-8℃。如果溫度超標(biāo)，藥品極易發(fā)生變質(zhì)、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、失效等，影響患者用藥安全。

　　例如，進(jìn)入炎熱的夏季，為了保證藥品處于相對(duì)安全的環(huán)境，一般藥房里都要準(zhǔn)備專(zhuān)門(mén)的陰涼間或者專(zhuān)用冰箱，比如蛇膽陳皮液、小兒氨酚黃那敏顆粒、維生素AD滴劑等可以存在陰涼區(qū)，溫度控制在20℃以下。

　　總體而言，在產(chǎn)品研發(fā)、工藝生產(chǎn)、客戶服務(wù)、環(huán)境保護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，只有將“追求”的質(zhì)量管理哲學(xué)貫徹到底，全程“零缺陷”品控嚴(yán)于制藥標(biāo)準(zhǔn)，才能保證藥品質(zhì)量安全，實(shí)現(xiàn)從“制造”到“質(zhì)”造的嬗變。

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