【中國制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】對(duì)于生物制品行業(yè)的未來發(fā)展，業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)將一直延續(xù)增長的態(tài)勢(shì)，行業(yè)結(jié)構(gòu)將進(jìn)一步調(diào)整，預(yù)計(jì)2020年，整個(gè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到280億元。生物疫苗作為生物制品的一部分，近年來得到了快速發(fā)展，市場(chǎng)占有率不斷提高。在此背景下，保證生物疫苗高質(zhì)量的產(chǎn)出，安全地送到患者手里，成為很多生物企業(yè)不斷追求的目標(biāo)。

　　影響生物疫苗質(zhì)量和安全的因素有很多，其中，潔凈室的布局設(shè)計(jì)是一大關(guān)鍵。一般情況下，潔凈室的基本布局設(shè)計(jì)主要由一個(gè)工作區(qū)域、兩個(gè)更衣間和一個(gè)物流氣閘室組成。其中，外更衣室用于更換個(gè)人服裝，內(nèi)更衣室用于更換工作服，物流氣閘室用于物品、設(shè)備或廢棄物的進(jìn)出。

　　“生物疫苗潔凈室的設(shè)計(jì)要充分利用現(xiàn)有的空間，并根據(jù)國家相關(guān)規(guī)范和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的特殊要求進(jìn)行平面布置。”一潔凈室專家說，應(yīng)同時(shí)實(shí)施一級(jí)屏障和二級(jí)屏障的要求，其中一級(jí)屏障主要體現(xiàn)在微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)的平面布置和維護(hù)結(jié)構(gòu)方面，二級(jí)屏障主要體現(xiàn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)方面。

　　另外，在平面布置方面要把人流和物流分隔開，防止人和物的交叉感染。實(shí)驗(yàn)操作人員通過一更緩沖間和二更緩沖間進(jìn)入P2主實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)物體通過兩個(gè)互鎖式傳遞窗進(jìn)出P2主實(shí)驗(yàn)室，其中一個(gè)互鎖式傳遞窗設(shè)在主實(shí)驗(yàn)室和準(zhǔn)備間之間，另外一個(gè)設(shè)在主實(shí)驗(yàn)室和洗刷消毒室之間，保證了潔凈物不受感染，同時(shí)保證了污染物盡快傳進(jìn)洗刷消毒室進(jìn)行消毒滅菌。

　　整體而言，在對(duì)生物疫苗潔凈室進(jìn)行布局時(shí)，整個(gè)平面布局都要滿足國家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)場(chǎng)所的要求，并且要充分利用實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所劃分的建筑空間，按照實(shí)驗(yàn)室操作程序的要求配備各種功能的房間，尺寸也要按照各實(shí)驗(yàn)功能進(jìn)行分配。

　　另外，生物疫苗潔凈室還要注意氣壓的控制。因?yàn)樯镆呙缟a(chǎn)主要包括抗原生產(chǎn)、疫苗乳化分裝、原料配備(準(zhǔn)備培養(yǎng)基、生理鹽水和一些化學(xué)原料分裝)、質(zhì)量檢驗(yàn)、器具的清洗準(zhǔn)備、污染物處理。而潔凈區(qū)的基本特征是沒有病毒等污染物質(zhì)，為了確保產(chǎn)品質(zhì)量，需要阻止外來污染物對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品造成的危害，必須控制好潔凈室的氣壓。

　　值得一提的是，抗原生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和污染物處理所處區(qū)域是生物污染區(qū)，氣壓設(shè)計(jì)為負(fù)壓;疫苗乳化分裝、原料配備、器具的清洗準(zhǔn)備所處區(qū)域是無污染區(qū)，也稱潔凈區(qū)，一般氣壓設(shè)計(jì)為正壓。

　　筆者了解到，生物疫苗工廠的潔凈室氣壓設(shè)計(jì)原則是減少空氣懸浮粒子，同時(shí)相應(yīng)地起到控制污染的作用。具體表現(xiàn)為，，以保護(hù)產(chǎn)品為目的的工作區(qū)域，要保持正壓;第二，以保護(hù)環(huán)境為目的的工作區(qū)域，要保持負(fù)壓;第三，既要保護(hù)產(chǎn)品，又要保護(hù)環(huán)境的工作區(qū)域，正壓、負(fù)壓都要有。

　　而關(guān)于生物疫苗潔凈室的氣壓控制主要有這幾個(gè)方面，包括污染控制區(qū)、操作特殊病毒的污染控制潔凈區(qū)、潔凈清洗區(qū)、嵌套式工作區(qū)等。這些方面的氣壓控制都值得新建生物疫苗項(xiàng)目工程進(jìn)行仔細(xì)考慮，以便更好地使產(chǎn)品避免污染。

　　除了潔凈室的設(shè)計(jì)布局以及氣壓的控制，對(duì)于新建工程，還可以通過改變成本因素變量來減少項(xiàng)目的工程費(fèi)用，從而保證安全地運(yùn)轉(zhuǎn)。比如可以通過換氣次數(shù);空氣過濾;空氣處理器;空氣壓差;溫度控制;排風(fēng)系統(tǒng);振動(dòng)和噪聲控制;磁通量和電磁通量;單向的、紊流的、垂直或水平氣流來對(duì)潔凈室進(jìn)行基本的設(shè)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)。