【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6月8日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2017年度藥品檢查報告》的公告(2018年第32號)。該報告主要是為進一步加強藥品檢查信息公開，提高檢查工作透明度而開展的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品流通檢查、藥品GMP觀察檢查等，并對工作情況進行匯總、統(tǒng)計和分析。

　　根據(jù)報告顯示，2017年全年，國藥監(jiān)局共完成藥品GMP跟蹤檢查428家(478家次)，較2016年同比增長234%。其中，在對38家中藥類生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查時，共有29家企業(yè)不符合相關(guān)要求，約占總數(shù)的76.3%。另外，有21家企業(yè)被收回藥品GMP證書，2家企業(yè)已無相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)，符合要求的共有7家企業(yè)。

　　中藥類生產(chǎn)企業(yè)是飛檢的重中之重。報告顯示，2017年開展的57家次飛行檢查中，占比高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%，中藥飲片占比約12%。而從飛檢的數(shù)據(jù)結(jié)果來看，情況并不樂觀。業(yè)內(nèi)人士對此表示：“中藥企業(yè)，又一次成為飛檢重災(zāi)區(qū)……”

　　筆者了解到，飛檢中，很多中藥企業(yè)都存有問題。在中藥生產(chǎn)類企業(yè)方面，有三大通病。，不按處方標準投料。企業(yè)只要求終產(chǎn)品能夠滿足法定的質(zhì)量控制標準，不考慮藥品的安全性、有效性和患者的權(quán)益，主觀故意不按處方標準投料生產(chǎn)。

　　第二，違背法定制法，擅自改變工藝。企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本或使用不合格原藥材投料將處方中部分應(yīng)提取的中藥材不按標準提取，而是粉碎后直接投料。第三，為應(yīng)對監(jiān)督檢查，編造相關(guān)記錄文件。多家企業(yè)存在兩套甚至三套物料賬、物料出入庫記錄和生產(chǎn)批記錄的情況。

　　在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)方面，也出現(xiàn)了一些問題。比如，外購飲片直接分裝、銷售;未按照標準對購入或銷售的中藥材、中藥飲片進行全檢;不能提供對應(yīng)藥材檢測設(shè)備使用登記記錄;缺少藥材檢驗用對照品、毛細管柱，無對應(yīng)項目檢測能力，但仍出具全檢報告等。

　　也有企業(yè)存在生產(chǎn)記錄不真實的問題，包括不能提供主要生產(chǎn)設(shè)備的使用日志，特定藥材批生產(chǎn)記錄顯示用量與領(lǐng)料單顯示用量相差5倍，部分生產(chǎn)用輔料批生產(chǎn)記錄用量前后不一致，批生產(chǎn)記錄中員工簽名不真實等問題。

　　由此看來，中藥企業(yè)，尤其是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)仍是飛檢的重災(zāi)區(qū)。而中藥飲片屢被曝光的質(zhì)量問題無疑成為消費者詬病的一點，從2015年到2017年中藥飲片被收回GMP證書數(shù)量占總量的一半左右就可以看出。這也從側(cè)面反映了我國中藥產(chǎn)品質(zhì)量問題的嚴重性，國家在中藥監(jiān)管方面存有的漏洞。

　　為整治問題，規(guī)范中藥行業(yè)的發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)開始加大飛檢和監(jiān)管力度。比如，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，就計劃對全國共計201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開展現(xiàn)場檢查。再結(jié)合這次發(fā)布的報告來看，有專家表示，大部分的中藥類企業(yè)將成為飛檢的重點，而且極有可能已經(jīng)被盯上了。

　　為更好應(yīng)對飛檢，中藥企業(yè)要進行自查，避免問題的嚴重性。發(fā)現(xiàn)問題時要積極采取措施，按照國家標準和要求進行規(guī)范化生產(chǎn)。另外，企業(yè)要杜絕只在飛檢期間按標準生產(chǎn)，應(yīng)該自始至終都要遵循相關(guān)規(guī)范。只有這樣才能推動中藥行業(yè)更加科學(xué)化、合理化地發(fā)展。