【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 藥用輔料是指除主藥以外的一切成份的統(tǒng)稱，藥用輔料在藥品中除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分，藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中必須符合藥用要求
 

　　2017年11月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了“總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號)”，明確了制劑企業(yè)對藥用輔料的選擇負主體責(zé)任，這也意味著輔料企業(yè)將會完全接受制劑企業(yè)的審查，以取得制劑企業(yè)的認可。公告將促進輔料企業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新，促進新產(chǎn)品、新劑型、新工藝的推廣和運用，藥用輔料市場發(fā)展充滿無限機遇。
 

　　根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年中國藥品制劑產(chǎn)值計算藥用輔料市場規(guī)模為1331億元，同比增長了23.2%。目前，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)得到較大進步，但是由于我國藥用輔料起步較晚，整體水平還較低，因此國內(nèi)藥用輔料在整個藥品中占比還較低，一般認為在3%-5%左右。
 

　　如今制劑企業(yè)對高質(zhì)量的藥用輔料產(chǎn)生了迫切需求，這也促使了國內(nèi)藥用輔料、藥包材企業(yè)積極調(diào)整，提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量和安全。有專家表示，隨著我國藥用輔料行業(yè)監(jiān)管制度的逐漸完善，藥品質(zhì)量和安全水平的大幅提升，特別是藥品工業(yè)化生產(chǎn)的發(fā)展，必然要求生產(chǎn)藥用輔料的技術(shù)、工藝、質(zhì)量與之相配套。而新藥研發(fā)速度放緩，藥物研發(fā)向新劑型的轉(zhuǎn)變也會促使藥用輔料的工藝、質(zhì)量、品種獲得快速提升。
 

　　如重慶斯泰克瑞登梅爾材料技術(shù)有限公司就選擇了先創(chuàng)新，并且因為創(chuàng)新提升了產(chǎn)品質(zhì)量，引來了藥用輔料行業(yè)的企業(yè)與其建立合資企業(yè)，迅速打開了市場。“我們當(dāng)時選擇投資，也是看中了他們愿意走自主研發(fā)道路，對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，能夠提升國內(nèi)藥物輔料企業(yè)的水平。”重慶市科技風(fēng)險投資有限公司負責(zé)人表示。
 

　　藥用輔料是一種載體，同時輔助達成藥品緩釋、控釋等不同功能的實現(xiàn)。為推動藥用輔料更好的運用于藥品生產(chǎn)之中，我國需要不斷提高藥物輔料企業(yè)的水平。據(jù)了解，為推進藥物輔料的升級，我國出臺了多項政策。
 

　　如按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，國家將加強對藥用輔料和藥包材監(jiān)管，探索建立以關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險控制為核心，以備案管理為手段的藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度體系?！吨袊幍洹?020年版將進一步加強對藥用輔料和藥包材安全性的控制，并與相關(guān)要求保持一致。同時，增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進藥用輔料和藥包材品種的更新升級。
 

　　藥品在我們生活中不可少，藥品安全更直接關(guān)乎我們的身體健康，藥用輔料雖然只充當(dāng)了“配角”的作用，但是其質(zhì)量仍不容忽視，隨著政策的推動，藥用輔料質(zhì)量將得到進一步提高。有專家表示，為保障藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度順利實施，國家藥典委員會將進一步加強藥用輔料和藥包材藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和完善，加強相關(guān)藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定。未來，制定藥包材、藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)的工作重點將放在藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的建立上，重點開展藥包材和藥用輔料相關(guān)、通用性技術(shù)要求的制定和完善以及標(biāo)準(zhǔn)體例的規(guī)范等。