【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】今年是醫(yī)藥政策大年，據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)不完全統(tǒng)計(jì)，不包括各省市發(fā)布的細(xì)則，2017年僅發(fā)布文件就已超300余份，涵蓋了醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保以及流通四大領(lǐng)域下幾乎所有的細(xì)分方向。而從頒布單位來(lái)看，涉及部門多，參與面廣，為醫(yī)藥行業(yè)的政策制定提供了有力支持。

縱觀行業(yè)今年頒布的政策，主要目的分為三點(diǎn)，是控費(fèi)，第二是解決看病貴的問(wèn)題，第三是集中淘汰一部分落后企業(yè)。為幫助行業(yè)人士、多角度了解相關(guān)政策，筆者做了相關(guān)梳理。

國(guó)家版“兩票制”出臺(tái) 劍指藥價(jià)、藥品流通

　　2017年1月，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等8部門聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)的通知》(以下簡(jiǎn)稱“《通知》”)?！锻ㄖ肪C合醫(yī)改試點(diǎn)省(區(qū)、市)和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要推行藥品采購(gòu)“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)全面推開(kāi)。

據(jù)相關(guān)專家分析，“兩票制”的推行有利于減少藥品流通環(huán)節(jié)，規(guī)范流通秩序，降低虛高藥價(jià)格;有利于加強(qiáng)藥品監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量、價(jià)格可追溯，保障用藥安全;有利于凈化流通環(huán)境，依法打擊違法行為;有利于深化藥品改革，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃 提高藥品質(zhì)量

為保障人民群眾的用藥安全，國(guó)務(wù)院于2017年2月14日印發(fā)并實(shí)施《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)劃》”)?！兑?guī)劃》從4個(gè)原則出發(fā)，即維護(hù)公眾健康，保障公眾需求;深化審評(píng)審批改革，提升監(jiān)管水平;鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量;加強(qiáng)全程監(jiān)管，確保用藥安全有效。

此外，《規(guī)劃》還提出到2020年，我國(guó)藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升;藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升;審評(píng)審批體系逐步完善;檢查能力進(jìn)一步提升;監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)水平進(jìn)一步提高;檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng);執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。

鼓勵(lì)新藥上市 提升進(jìn)口藥品注冊(cè)速度

2017年6月20日，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》(以下簡(jiǎn)稱“《決定》”)?！稕Q定》為鼓勵(lì)新藥上市，滿足臨床需求，《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有三個(gè)方面。一是允許同步研發(fā)申報(bào);二是優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)程序;三是取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。

據(jù)悉，《決定》調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍包括在中國(guó)進(jìn)行的多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進(jìn)口臨床和進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。

我國(guó)首部中醫(yī)藥法落地實(shí)施 保障和促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展

時(shí)隔30余年，我國(guó)首部《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》(以下簡(jiǎn)稱“《中醫(yī)藥法》”)終于在今年7月1日正式落地實(shí)施?！吨嗅t(yī)藥法》將繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護(hù)人民的健康。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，《中醫(yī)藥法》落地后，中藥二次開(kāi)發(fā)也會(huì)成為更多企業(yè)的選擇，10億元以上市場(chǎng)規(guī)模的大品種將越來(lái)越多。另外，在“中醫(yī)診所備案”落地后，終端方面也會(huì)出現(xiàn)大發(fā)展。

深化審評(píng)審批制度改革 鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新

10月8日，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱“《意見(jiàn)》”)。這是繼2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件。

為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，《意見(jiàn)》從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施六方面提出36條具體意見(jiàn)。

短缺藥品經(jīng)營(yíng)指南公布 維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序

　　11月23日，發(fā)改委正式公布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》(以下簡(jiǎn)稱“《指南》”)?！吨改稀诽嵝严嚓P(guān)經(jīng)營(yíng)者不得就短缺藥品和原料藥實(shí)施捏造散布漲價(jià)信息、串通操縱市場(chǎng)價(jià)格等違反《價(jià)格法》的行為。

公布《指南》的目的是為了切實(shí)加強(qiáng)短缺藥品和原料藥市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)管，有效規(guī)范短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為，維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序，建立藥品和原料藥購(gòu)銷公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，從而保護(hù)消費(fèi)者利益。

中成藥命名不能“任性” 需科學(xué)簡(jiǎn)明、避免夸大療效

11月28日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》，同時(shí)下發(fā)了《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。文件明確，中成藥命名不應(yīng)采用“強(qiáng)力、御制、秘制”等夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)。若存有沒(méi)明顯夸大藥效、有低俗用語(yǔ)和迷信色彩，以及處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似處方不同等問(wèn)題的中成藥必須改名。

而對(duì)于已上市中成藥的名稱中包含了人名、地名、企業(yè)名稱等，一些形成了品牌，享譽(yù)國(guó)內(nèi)外的藥品，可不更名;來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。這條規(guī)定也讓眾多中藥企業(yè)免于更名。