【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】藥品的劑型有很多，例如顆粒，丸劑，散劑，酊劑，片劑，膠囊劑等。膠囊，想必大家都不陌生，在醫(yī)藥領(lǐng)域，它是用明膠制成的囊狀物，能夠把味苦或刺激性大的藥粉或顆粒按劑量裝入膠囊中，從而方便患者吞服。這些藥粉或顆粒裝入膠囊中，既保證了藥性不被破壞，也保護(hù)了患者的消化器官和呼吸道，起到了“保護(hù)傘”的作用。

　　在醫(yī)藥需求越來(lái)越高的當(dāng)下，膠囊的行業(yè)規(guī)模也在不斷擴(kuò)大。不過(guò)，在利益面前，仍有不少非法廠家拋棄產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全，選擇了利益。筆者了解到，2012年，媒體曝光河北、江西、浙江有一些不法廠商使用重金屬鉻超標(biāo)的工業(yè)明膠冒充食用明膠來(lái)生產(chǎn)藥用膠囊。多家藥企的13個(gè)批次藥品所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。

　　2015年，山東濟(jì)南警方破獲一起生產(chǎn)、銷售毒膠囊案，現(xiàn)場(chǎng)查扣涉嫌“空心毒膠囊”50萬(wàn)粒。警方透露，有大約近百萬(wàn)粒重金屬鉻量超標(biāo)膠囊皮，銷往重慶、黑龍江、內(nèi)蒙古等10多個(gè)省區(qū)市。

　　“毒膠囊”事件令人毛骨悚然，藥品的本質(zhì)是治病救人，作為藥品中重要?jiǎng)┬椭坏哪z囊，發(fā)生這樣的事件著實(shí)為藥企和藥機(jī)企業(yè)敲響了質(zhì)量生產(chǎn)和安全生產(chǎn)的警鐘。有專家就表示，“膠囊是藥品的一種輔料，其生產(chǎn)環(huán)境和加工過(guò)程必須衛(wèi)生。”

　　在藥品安全被社會(huì)各界給予廣泛關(guān)注，并且醫(yī)藥需求日益高漲的當(dāng)下，膠囊設(shè)備的健康發(fā)展?fàn)縿?dòng)著業(yè)界的心。全自動(dòng)膠囊充填機(jī)作為專業(yè)生產(chǎn)膠囊的機(jī)械設(shè)備，是膠囊制劑生產(chǎn)車間GMP改造的關(guān)鍵之一，也是保證膠囊安全生產(chǎn)的重要設(shè)備，其質(zhì)量的高低將對(duì)膠囊產(chǎn)生關(guān)鍵作用。

　　筆者獲悉，一般而言，全自動(dòng)膠囊充填機(jī)按運(yùn)動(dòng)狀態(tài)分可以分為間歇運(yùn)動(dòng)和連續(xù)運(yùn)動(dòng)兩大類型。以間歇運(yùn)動(dòng)型充填機(jī)為例，其充填工位將對(duì)膠囊的充填質(zhì)量有著不可忽視的影響。例如第四工位，該工位為非壓力容積式小顆粒充填裝置。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，在GMP設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)創(chuàng)造條件從兩方面驗(yàn)證，一方面是并列的各容積倉(cāng)制造的容積誤差，以及生產(chǎn)調(diào)試過(guò)程中各容積倉(cāng)容積變化的一致性;另一方面則是顆粒的物理性能，比如顆粒的流動(dòng)性、粒度分布、粘性、重度、圓整性等。

　　除了工位會(huì)對(duì)充填質(zhì)量帶來(lái)影響外，不排除全自動(dòng)膠囊充填機(jī)本身的故障。據(jù)了解，膠囊生產(chǎn)廠商在使用全自動(dòng)膠囊充填機(jī)進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)或多或少都會(huì)遇到以下情況，例如膠囊殼無(wú)法分離；膠囊的頭與尾部凹進(jìn)去；膠囊擦劈；裝量差異過(guò)大；成品出口處、鎖合處、剔除廢囊處的軸承堵住等。

　　遇到上述情況，設(shè)備操作人員可以有針對(duì)性的解決，也可以聯(lián)系設(shè)備生產(chǎn)廠家保證膠囊的安全生產(chǎn)。以膠囊頭與尾部凹進(jìn)去為例，若遇到這類情況，全自動(dòng)膠囊充填機(jī)技術(shù)人員表示，一種是囊殼自身有問(wèn)題，更換囊殼便可解決。此外，操作人員還可以查看頂針處是否需要調(diào)節(jié)頂針的高度，從而增加囊冒的受力面積。

　　而為了保證膠囊的安全生產(chǎn)，一些藥機(jī)企業(yè)也采取了相應(yīng)的措施。筆者了解到瑞安市華旭機(jī)械制造有限公司生產(chǎn)的NJP-400全自動(dòng)膠囊充填機(jī)改進(jìn)了模轉(zhuǎn)盤內(nèi)部設(shè)計(jì)，采用原裝日本直線軸承，保證了設(shè)備的精度并延長(zhǎng)了使用壽命。

　　孔塞式充填、間歇式運(yùn)轉(zhuǎn)、變頻調(diào)速的特點(diǎn)使其適用于粉狀或微丸狀膠囊劑藥品的播囊、分囊、充填、(廢囊剔除)鎖囊、成品輸出等工作，且具有自動(dòng)化的特點(diǎn)。值得一提的是，該機(jī)還設(shè)有對(duì)人、機(jī)安全的保護(hù)裝置，電腦控制、無(wú)級(jí)變頗調(diào)速、數(shù)碼顯示也讓客戶在操作設(shè)備時(shí)更加方便。

　　另外，廣東惠機(jī)制藥裝備有限公司生產(chǎn)的NJP 700全自動(dòng)膠囊充填機(jī)結(jié)構(gòu)緊湊、體積小且全密封，可確保產(chǎn)品不受潤(rùn)滑油污染，符合GMP要求。據(jù)企業(yè)人員介紹，“該機(jī)下模塊通過(guò)雙面凸輪實(shí)現(xiàn)單向直線運(yùn)動(dòng)，運(yùn)行平穩(wěn)，穩(wěn)定，維護(hù)成本低，能實(shí)現(xiàn)真正意義上的密封，完全杜產(chǎn)品的污染，確保質(zhì)量安全。”

　　藥品安全關(guān)系國(guó)計(jì)民生，為進(jìn)一步提高安全水平，維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，膠囊設(shè)備生產(chǎn)商還應(yīng)以質(zhì)量為根本，不斷夯實(shí)基本功。當(dāng)然，企業(yè)還應(yīng)融入創(chuàng)新理念，用先進(jìn)的技術(shù)為膠囊安全、藥品安全撐起真正的“保護(hù)傘”。