【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】藥品安全問題牽動著社會各界，在當(dāng)前背景下，藥品的生產(chǎn)工作越來越受到人們的廣泛關(guān)注。在影響藥品安全方面，藥品的穩(wěn)定性以及活性是較為重要的因素，而且都有了嚴(yán)苛的規(guī)定。筆者了解到，在藥品的穩(wěn)定性方面有一項關(guān)鍵的技術(shù)——冷凍干燥。冷凍干燥技術(shù)在制藥行業(yè)中有著較高的地位，但因其涵蓋了制冷等多方面復(fù)雜的知識，目前還需要不斷地去完善。

　　冷凍干燥技術(shù)是利用升華的原理進(jìn)行干燥的一種技術(shù)，是將被干燥的含水物質(zhì)預(yù)先在低溫下快速冷凍成固態(tài)，然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下，使冷凍的水分子直接升華成為水蒸氣逸出以除去水分而保存物質(zhì)的過程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物，而該過程稱則稱為凍干。

　　在制藥機(jī)械行業(yè)中，冷凍干燥機(jī)作為這項技術(shù)的載體，是由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成的機(jī)械設(shè)備。一般而言，冷凍干燥機(jī)的主要部件分為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機(jī)組、真空泵、加熱以及冷卻裝置等。

　　筆者了解到，冷凍干燥機(jī)在生物工程、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、材料科學(xué)和農(nóng)副產(chǎn)品深加工等領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。以藥品冷凍干燥為例，藥品冷凍干燥包括中藥和西藥兩部分。在中藥方面，冷凍干燥主要局限于人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干，大部分中成藥還沒有采用凍干工藝。在西藥方面尤其是針劑，冷凍干燥工藝運用較多，不僅提高了藥品質(zhì)量，還延長了貯存期限，為醫(yī)患雙方都帶來了便利。

　　具體而言，和普通干燥相比，冷凍干燥對于微生物的生長和酶的作用無法進(jìn)行，但能在一定程度上防止干燥物質(zhì)原有的生物、化學(xué)特性的變性，具有穩(wěn)定性好，易于長期保存的特點。而普通干燥則采用加熱的方法，通常在0℃以上或更高的溫度下進(jìn)行，干燥后的產(chǎn)品在物理和化學(xué)的形狀上很大的變化。除此之外，普通干燥還會消耗大量的能源，對環(huán)境也會有不利的影響。因此，作為冷凍干燥技術(shù)的載體，冷凍干燥機(jī)成為一些生物企業(yè)、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的重點青睞對象之一，的企業(yè)也成為藥機(jī)采購商考察的目標(biāo)。

　　據(jù)悉，寧波市雙嘉儀器有限公司(以下簡稱“雙嘉”)生產(chǎn)的冷凍干燥機(jī)憑借優(yōu)良的品質(zhì)以及精良的系統(tǒng)獲得市場和客戶的口碑。自動控制系統(tǒng)可編程式凍干機(jī)，所有凍干過程，從凍干到除霜，均由程序化控制。隔板加熱系統(tǒng)能通過加熱隔板產(chǎn)生的循環(huán)熱控制溫度，因此溫度均一性更加準(zhǔn)確，還能同時提高凍干速度。樣品預(yù)凍系統(tǒng)可在凍干前對樣品進(jìn)行預(yù)凍。

　　純凈氮氣反填系統(tǒng)運用反填系統(tǒng)對真空倉填充無菌空氣或氮氣以保護(hù)樣品免受污染。安全壓蓋系統(tǒng)為了在凍干后保存樣品，在真空狀態(tài)下采用壓蓋系統(tǒng)，從而達(dá)到安全而的密封作用。防真空泵油逆噴系統(tǒng)可防止真空泵油逆流到系統(tǒng)，污染樣品。壓縮機(jī)二次延時啟動系統(tǒng)可以保護(hù)壓縮機(jī)，延長壓縮機(jī)的使用壽命。

　　不過，再的設(shè)備還需要后期的保養(yǎng)和維護(hù)，有生產(chǎn)廠商建議客戶在工作前須注意清除冷阱室內(nèi)的水分。必要時擦干冷阱，每次進(jìn)行冷凍干燥工作前先開排水閥。另外，在使用過程中切勿頻繁開關(guān)，如因操作失誤造成制冷機(jī)停止運轉(zhuǎn)，不能立即啟動，至少等20分鐘后方可再次啟動，以免損壞制冷機(jī)。冷凍干燥后，冷阱盤管上的冰會化成水，可以用毛巾清除干凈，凍干結(jié)束旋開“充氣閥”向冷阱充氣時要慢，以免沖壞真空計。

　　該生產(chǎn)商還建議客戶平時還要有定期檢查的習(xí)慣，看機(jī)器底部的液化器是否有塵土及污物，必要時需要清潔。檢查熱交換器時要側(cè)翻機(jī)箱使之躺在軟墊上，可酌情使用高壓空氣吹凈熱交換器。此外，液化器過臟會提高功耗甚至損壞機(jī)器，應(yīng)盡量避免在無負(fù)荷情況下使用。冷凍干燥機(jī)開關(guān)也應(yīng)避免連續(xù)切換，以免過負(fù)荷電驛跳脫。