【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】潔凈室在制藥生產(chǎn)中扮演著重要的角色，有著承上啟下的作用。根據(jù)2010 版GMP 對潔凈室的要求，潔凈區(qū)的內(nèi)表面，包括墻壁、地面、天棚等應(yīng)該平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落。此外，符合規(guī)定的潔凈室還應(yīng)適時清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進行消毒。

　　GMP還規(guī)定，各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。對此，制藥廠的潔凈室可分為A、B、C 、D 四個級別區(qū)域。值得一提的是，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定。

　　潔凈室在制藥行業(yè)中的應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)普遍，并處于核心地位，其潔凈效果甚至?xí)苯佑绊懰幤返馁|(zhì)量。潔凈室的環(huán)境受到污染，藥品質(zhì)量就難以保證，在這種情況下生產(chǎn)的藥品就會出現(xiàn)延誤或者危害患者生命健康的現(xiàn)象。因此，潔凈室的污染控制對于藥廠來說尤其需要重視并嚴格實施。

　　以潔凈室空氣潔凈度為例，筆者了解到，潔凈室內(nèi)的污染源主要來自四個方面。，大氣中含塵、含菌、凈化空調(diào)系統(tǒng)中新風(fēng)帶入的塵粒和微生物;第二，作業(yè)人員發(fā)塵;第三，建筑圍護結(jié)構(gòu)、設(shè)施的產(chǎn)塵，這里包括墻、頂棚、地面和一些裸露管線的產(chǎn)塵;第四，設(shè)備及產(chǎn)品生產(chǎn)過程的產(chǎn)塵。

　　有潔凈室污染解決專家對此表示，為保證潔凈室空氣的潔凈度，藥廠需要采取綜合措施來處理。具體而言就是根據(jù)房間不同的潔凈度等級要求，采取不同方式送入經(jīng)過處理的數(shù)量不等的清潔空氣，同時排走相應(yīng)數(shù)量的攜帶有污染物質(zhì)玷污的空氣，靠這樣的動態(tài)平衡，使室內(nèi)環(huán)境維持在所需的空氣潔凈度等級。

　　因此，可以采用產(chǎn)生污染物少的生產(chǎn)工藝及設(shè)備，或采取必要的隔離和負壓措施防止生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的污染物質(zhì)向周圍擴散;采用產(chǎn)塵少、不易滋生微生物的室內(nèi)裝修材料及器具;減少人員及物料帶入室內(nèi)的污染物質(zhì);加強潔凈室的管理，按規(guī)定進行清掃、滅菌等。

　　除了上述給出的綜合措施外，有潔凈室廠商還為廣大用戶提供了針對潔凈室污染控制領(lǐng)域中新穎的技術(shù)方案。下面筆者就為大家進行具體的介紹。根據(jù)該廠商介紹，技術(shù)方案主要包含六點。

　　首先，用傳統(tǒng)的噴水室濕式處理空氣法來處理新風(fēng)中的化學(xué)物質(zhì)。其次，要采用有殺菌作用的HEPA過濾器(殺菌酵素過濾囂)?？刹捎脧纳矬w中提取的天然酵素將細菌的細胞壁溶解以達到殺菌的目的。然后采用UV光電子空氣凈化方法。據(jù)該廠商分析，這種方法不同于普通的靜電過濾器，是利用將紫外線照射在金屬膜層上產(chǎn)生的光電效應(yīng)，在空氣中產(chǎn)生電子和負離子使流經(jīng)的污染物質(zhì)荷電并被集塵極捕集。

　　第四，可采用除海鹽粒子過濾器。沿海岸地區(qū)空氣中含鹽量較多，臺風(fēng)等強風(fēng)作用下會更高。第五，采用智能型空氣離子凈化系統(tǒng)。為了保證室內(nèi)空氣質(zhì)量處于理想狀態(tài)，該系統(tǒng)配有智能化控制系統(tǒng)。具體而言就是通過送風(fēng)管上的風(fēng)速、濕度和傳感器及回風(fēng)管和新風(fēng)管中的空氣品質(zhì)傳感器并將檢測數(shù)據(jù)傳到電離控制器，自動控制室內(nèi)的空氣品質(zhì)。此外，該系統(tǒng)還具有智能化的特點，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可通過傳送器和網(wǎng)絡(luò)進行遠程監(jiān)控。

　　后，采用新型空氣吹淋室。根據(jù)該廠商的介紹，新型空氣吹琳室具有快速自凈的功能，當(dāng)停止吹淋氣流后，可部分轉(zhuǎn)換成頂部垂直氣流，這樣可使室內(nèi)空氣含塵量快速降低，從而達到自凈的效果。

　　潔凈室的空氣污染只是一個部分，為了確保清潔生產(chǎn)，藥廠應(yīng)重視污染前的防備舉措，做到保持潔凈室潔凈程度的一些基本措施。另外，藥廠還應(yīng)有針對性的對潔凈室進行污染管理，并制定潔凈室操作SOP、對溫度、濕度、潔凈度定時檢測，從而保持一個清潔的生產(chǎn)環(huán)境，為人名群眾的用藥安全保駕護航。

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