【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】根據(jù)統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2017年1月至5月醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入與利潤總額增速分別較2016年同期上升1.91個和0.73個百分點。以增速居前的企業(yè)來看，部分原料藥、化藥出現(xiàn)業(yè)績同比暴增的現(xiàn)象。

　　從數(shù)據(jù)的總體情況來看，今年上半年，原料藥企業(yè)受益于環(huán)保趨嚴下的供給減少，主要產(chǎn)品產(chǎn)銷兩旺。下半年，在原料藥價格上漲的趨勢下，以及供給側改革等的實施下，原料企業(yè)將實現(xiàn)新一輪的增長，而無菌原料藥的市場需求也將得到進一步的提高。受此利好，滅菌設備有望在下半年斬獲佳績，為原料藥的無菌生產(chǎn)保駕護航。

　　一般而言，無菌原料藥的生產(chǎn)通常是把原料藥精制過程與原料藥的無菌化過程結合在一起，作為生產(chǎn)工藝上的一步單元操作來完成。生產(chǎn)過程中，如果不對設備進行清潔以及控制，物料不僅會受到不溶性微粒的污染，而且還會受到金屬顆粒的污染。因此，滅菌設備在原料藥的無菌生產(chǎn)中顯得至關重要。

　　據(jù)悉，原料藥滅菌常用的滅菌法為干熱滅菌和濕熱滅菌。干熱滅菌主要有烘箱、干熱滅菌柜、隧道滅菌系統(tǒng)等設備系統(tǒng)。其中，干熱滅菌柜、隧道滅菌系統(tǒng)是制藥行業(yè)用于對玻璃容器進行滅菌干燥工藝的配套設備，適用于藥廠清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器，主要用盤裝的方式進行滅菌干燥。

　　而濕熱滅菌是指在滅菌器內(nèi)利用高溫高壓的水蒸氣或其他熱力學滅菌手段殺滅細菌的方法。據(jù)了解，相對于干熱滅菌，濕熱滅菌的比熱容達，穿透力強，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固。因此，濕熱滅菌設備具有滅菌可靠，操作簡單，方便操作人員控制的特點。需要提醒的是，濕熱滅菌不適用與對其敏感的原料藥。

　　不過，無論是干熱滅菌還是濕熱滅菌，終的目的都是為了保障原料藥的無菌生產(chǎn)。就目前而言，我國的滅菌設備經(jīng)過多年的技術和生產(chǎn)工藝的發(fā)展，一方面在品質(zhì)和技術上取得了長足的進步，另一方面，在環(huán)保政策趨嚴以及對原料藥工藝要求提高的背景下，滅菌設備生產(chǎn)企業(yè)要想取得佳績，還要完善設備質(zhì)量，創(chuàng)新滅菌技術。

　　筆者了解到，滅菌設備對零部件有著嚴格的質(zhì)量要求，新華醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡稱“新華醫(yī)療”)為了保證滅菌器主體和密封門的焊接質(zhì)量，就結合智能化趨勢，采用了機器人焊接技術。同時，為了更好地檢測滅菌器管路的焊接效果，新華醫(yī)療還使用了內(nèi)窺鏡檢測儀。

　　不僅如此，滅菌設備還對管路配置提出了高標準。例如，滅菌設備室內(nèi)壓縮空氣的無菌過濾器選用以及自身需要的CIP和SIP程序;雙扉滅菌器密封門的單獨密封;法蘭連接的閥門取代螺紋連接的閥門;衛(wèi)生級管件的應用等，這些都是滅菌設備生產(chǎn)企業(yè)在日常工序中所要注意的方面。

　　除此之外，滅菌設備的創(chuàng)新技術仍然是相關企業(yè)需要不斷努力和突破的一個方向。雖然較以往而言，我國的滅菌設備有了較大進步，但和國外先進的產(chǎn)品相比，我國還有一些差距需要去追趕。因此，藥企和滅菌設備生產(chǎn)企業(yè)可以攜起手來，依據(jù)節(jié)約型社會發(fā)展的形勢、環(huán)保政策以及原料藥的無菌生產(chǎn)形勢，借鑒國外同行的經(jīng)驗，對滅菌設備的生產(chǎn)工藝進行更新或改進。

　　與此同時，滅菌設備生產(chǎn)企業(yè)還要在保證質(zhì)量要求的基礎上，不斷研究原料藥無菌生產(chǎn)的工藝標準和要求;不斷完善滅菌設備的硬件配置、軟件控制;不斷將新的行業(yè)元素和趨勢融入到滅菌設備的研發(fā)和生產(chǎn)中，從而為國內(nèi)的原料藥企業(yè)打開市場提供設備和技術支持。