【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格的監(jiān)管、嚴(yán)厲的處罰、嚴(yán)肅的問責(zé)，編織一張藥品安全保護(hù)網(wǎng)……2月21日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)。規(guī)劃在強(qiáng)化全過程監(jiān)管與完善相關(guān)法律法規(guī)、嚴(yán)厲處罰違法違規(guī)行為上作出全面部署。
 

　　隨著國(guó)家對(duì)藥品安全的日漸重視，我國(guó)藥品質(zhì)量也將進(jìn)一步提高。與此同時(shí)，藥品在生產(chǎn)過程中，企業(yè)需要嚴(yán)密每一個(gè)步驟，緊抓每一個(gè)細(xì)節(jié)，以保證藥品生產(chǎn)安全。其中無菌生產(chǎn)是重要方面，據(jù)了解，隨著新版GMP的推行以及我國(guó)對(duì)制藥質(zhì)量要求的不斷提高，我國(guó)對(duì)制藥無菌生產(chǎn)提出了更高要求，相關(guān)滅菌設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)也需要緊跟時(shí)代步伐，生產(chǎn)出符合市場(chǎng)需求的新型設(shè)備。那么在制藥生產(chǎn)過程中，微波滅菌機(jī)發(fā)揮了什么樣的作用？
 

　　微波滅菌機(jī)，是利用了電磁場(chǎng)的熱效應(yīng)和生物效應(yīng)的共同作用的結(jié)果。微波對(duì)細(xì)菌的熱效應(yīng)是使蛋白質(zhì)變化，使細(xì)菌失去營(yíng)養(yǎng)，繁殖和生存的條件而死亡。微波對(duì)細(xì)菌的生物效應(yīng)是微波電場(chǎng)改變細(xì)胞膜斷面的電位分布，影響細(xì)胞膜周圍電子和離子濃度，從而改變細(xì)胞膜的通透性能，細(xì)菌因此營(yíng)養(yǎng)不良，不能正常新陳代謝，細(xì)胞結(jié)構(gòu)功能紊亂，生長(zhǎng)發(fā)育受到抑制而死亡。此外，微波能使細(xì)菌正常生長(zhǎng)和穩(wěn)定遺傳繁殖的核酸[RNA]和脫氧核糖核酸[DNA]，是由若干氫鍵松弛，斷裂和重組，從而誘發(fā)遺傳基因突變，或染色體畸變甚至斷裂。
 

　　微波滅菌機(jī)具有時(shí)間短、速度快；低溫殺菌保持營(yíng)養(yǎng)成分和傳統(tǒng)風(fēng)味；節(jié)約能源；均勻徹底；便于控制；設(shè)備簡(jiǎn)單，工藝先進(jìn)；節(jié)省占地面積等特點(diǎn)廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)等領(lǐng)域。
 

　　微波是一種高頻率的電磁波，具有反射、穿透、吸收、生物能四種特性。現(xiàn)在常用的頻率為915MHz和2450MHz，即物料極性分子震蕩頻率。
 

　　反射性是指微波碰到金屬回反射回來，故需特殊處理的金屬作內(nèi)壁，根據(jù)微波器內(nèi)壁所能引起的反射作用，使微波反復(fù)穿透物料，加強(qiáng)熱效率(器腔內(nèi)絕不允許使用金屬容器)。
 

　　穿透性是指盛器、包裝容器具有穿透性，故可用于保健營(yíng)養(yǎng)品、藥材飲片、粉狀藥材、各種非金屬包裝食品類的干燥滅菌等。
 

　　吸收性是指各類含水藥材，由于吸收高頻率微波使水分子產(chǎn)生劇烈震蕩，摩擦發(fā)熱而蒸發(fā)，達(dá)到干燥滅菌目的。
 

　　生物能是物料在外加電場(chǎng)下，產(chǎn)生分子極化現(xiàn)象，隨著電壓按高頻率交替地變換方向，正負(fù)電場(chǎng)的方向也交替地改變(2450MHz即2.45億/秒的震蕩頻率)，極化分子也隨著不停地轉(zhuǎn)動(dòng)，部分微波由于摩擦生熱就能轉(zhuǎn)化為熱能，從而達(dá)到干燥的效能，部分微波轉(zhuǎn)化為分子能，使細(xì)菌細(xì)胞因電離而死亡。
 

　　藥品安全關(guān)系廣大人民群眾的切身利益，是基本的民生問題，藥品安全的監(jiān)管必須“零容忍”，在制藥生產(chǎn)過程中，制藥企業(yè)需要把控每一個(gè)環(huán)節(jié)，其中對(duì)藥機(jī)設(shè)備的運(yùn)用也需要進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，只有選擇好的設(shè)備，制藥安全才會(huì)得到更好的把控。其中在滅菌過程中，微波滅菌機(jī)憑借多方面的優(yōu)勢(shì)得到藥企的歡迎。另外，微波干燥滅菌柜是屬于微波干燥滅菌機(jī)中小型的一款設(shè)備，具有操作方便，自動(dòng)化程度高，適用于中小型生產(chǎn)加工、大中專院校、實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)所。常用于藥材粉末、中藥飲片、丸劑(蜜丸、水丸)、保健品粉末、花粉、營(yíng)養(yǎng)粉、米粉、食品添加劑、袋裝食品、非金屬瓶裝食品的干燥滅菌。同時(shí)，微波干燥滅菌還廣泛應(yīng)用于糧食、花茶、填充物的滅蟲、螨、卵等。