【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】近年來，中藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，據(jù)資料顯示，我國現(xiàn)有中藥企業(yè)1500余家，中成藥品種近萬個，但90%以上的中成藥還存在著藥效物質(zhì)及其作用機制不清、臨床證據(jù)缺乏、制藥工藝粗糙、質(zhì)量控制落后等共性問題，導(dǎo)致中成藥產(chǎn)品科技含量低，缺乏市場競爭力。因此，創(chuàng)新制藥工藝技術(shù)，提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)控水平和科技內(nèi)涵，成為中藥制藥行業(yè)實現(xiàn)跨越發(fā)展必須解決的問題。

（瓶頸不斷 中藥制藥行業(yè)如何斬斷難關(guān)？ 圖片來源：百度圖片）

 

　　質(zhì)量是保證中藥療效重要的基礎(chǔ)
 

　　現(xiàn)代中藥協(xié)會名譽會長、中藥注射劑產(chǎn)學(xué)研合作組織主席任德權(quán)曾指出，“藥物有三屬性：安全、有效、質(zhì)量可控。首先要控制好質(zhì)量。如果質(zhì)量不能保證的話，安全性、有效性研究結(jié)果甚至機理的研究都很難說明問題。所以說，質(zhì)量是保證療效重要的基礎(chǔ)。”
 

　　任德權(quán)介紹了中成藥質(zhì)量風(fēng)險管理的具體內(nèi)容。一是產(chǎn)品安全性風(fēng)險的管理。他指出，企業(yè)要加強“真實世界”的藥品不良反應(yīng)(ADR)研究，ADR通常在藥品上市后一段時間才能被發(fā)現(xiàn)，且原因復(fù)雜，所以，ADR研究永無止境；研究中要注意區(qū)分ADR與ADE(藥品不良事件)；重要的是，要把研究發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)主動加入到藥品說明書中，“這是對醫(yī)生和患者負(fù)責(zé)，也是對企業(yè)自己的一種免責(zé)。此外，藥品不良反應(yīng)也應(yīng)該成為企業(yè)學(xué)術(shù)推廣的重要內(nèi)容之一”。二是產(chǎn)品有效性臨床價值的體現(xiàn)與管理，包括“真實世界”的實效研究，聯(lián)合用藥體現(xiàn)的效果等。三是產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的管理，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定與管理；基于質(zhì)量要求的工藝設(shè)計，如投配料、過程與單元技術(shù)裝備、控制參數(shù)、操作參數(shù)、設(shè)計參數(shù)等；質(zhì)量一致性的管理，如原輔料質(zhì)量及可溯源的風(fēng)險管理；生產(chǎn)過程的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范運行與管理,從投料、生產(chǎn)過程、成品到商品的質(zhì)量一致性管控。
 

　　智能制造是實現(xiàn)中藥質(zhì)量均一性的必然途徑
 

　　智能制造是制造業(yè)發(fā)展的大趨勢，在中藥制藥行業(yè)中也不例外。江蘇康緣集團(tuán)有限責(zé)任公司董事長肖偉代表表示，智能制造是實現(xiàn)中藥質(zhì)量均一性和臨床療效一致性的必然途徑，并且在國內(nèi)不少大型企業(yè)已有成果展示。
 

　　例如，江中藥谷液體車間擁有中國的中藥制造全自動無人生產(chǎn)線，被國家工信委評為“智能制造試點示范”基地。在中藥液體制劑車間內(nèi)，提取、分離、純化、配料、洗瓶、灌裝、密封、檢測、裝盒、碼垛……107只產(chǎn)業(yè)機器人默契配合，分毫不差地完成一系列生產(chǎn)線流程。該生產(chǎn)車間主任鐘志堅在接受采訪時表示，機械手自動生產(chǎn)線可以把人為的差錯降到低，進(jìn)而對產(chǎn)品品質(zhì)有一個很大地提升和保障。
 

　　專家認(rèn)為，智能制造的意義主要在于實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、柔性化、自動化。通過先進(jìn)的技術(shù)提高工藝控制水平、提升工程裝備標(biāo)準(zhǔn)、提高中藥質(zhì)量和療效，奠定中藥的化基礎(chǔ)。在未來的中藥制藥行業(yè)中，智能制造將發(fā)揮重要的作用，促進(jìn)中藥質(zhì)量更穩(wěn)定科學(xué)。
 

　　小結(jié)：
 

　　我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景向好，但難關(guān)不斷。當(dāng)下面臨的難題是長期以來傳統(tǒng)制藥行業(yè)留下的問題，因此改善之路還很漫長。而如何在當(dāng)前政策利好的前景下，抓住智能制造趨勢，創(chuàng)新發(fā)展制藥工藝、制藥設(shè)備，是各大中藥制藥企業(yè)需要思考的問題。