【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】我國在創(chuàng)新藥研發(fā)上雖然與國外還存有較大的差距，但創(chuàng)新體系在不斷完善，創(chuàng)新能力在顯著提升。越來越多的企業(yè)意識到了藥物研發(fā)的重要性，不斷加大研發(fā)力度，以此縮短中本土藥企和醫(yī)藥企業(yè)之間的差異。

　　為了提高藥企在藥物研發(fā)上的創(chuàng)新能力，自2008年國家實(shí)施重大新藥創(chuàng)制以來取得了一系列重要的進(jìn)展。按照“培育重大產(chǎn)品、滿足重要需求、解決重點(diǎn)問題”的原則，在堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的戰(zhàn)略下，我國突破了一批重大創(chuàng)新藥物，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)增強(qiáng)，取得了階段性成效。

　　2月22日，在科技部舉辦的“重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)”新聞發(fā)布會上，新藥專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室主任、衛(wèi)生計(jì)生委科技司司長秦懷金表示，新藥專項(xiàng)實(shí)施8年來，我國新藥研發(fā)成果顯著，促使國外藥降價超50%。

　　GLP平臺促進(jìn)新藥創(chuàng)制加快步伐

　　新藥研發(fā)周期較長，據(jù)報(bào)道，一款新藥從靶點(diǎn)確認(rèn)到在主要市場獲批，平均要花費(fèi)13.8年的時間。此外，企業(yè)消耗的財(cái)力和物力也比較多，新藥臨床實(shí)驗(yàn)存在的風(fēng)險(xiǎn)也較大。當(dāng)前，藥品安全尤其重視，各省市不管是在政策還是在監(jiān)管上都采取了強(qiáng)硬的措施。

　　為了保障新藥臨床實(shí)驗(yàn)的安全性，自上世紀(jì)70年代起，美、日及歐洲各國制定的藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(即GLP)，要求注冊新藥的臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行GLP，以保證藥品安全評價研究結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。

　　據(jù)中國工程院桑國衛(wèi)院士介紹，從2008年新藥專項(xiàng)正式啟動實(shí)施以來，國內(nèi)已經(jīng)重點(diǎn)部署和支持了13家GLP平臺的建設(shè)和19個相關(guān)核心技術(shù)的研究。依托GLP平臺，我國已累計(jì)開展3500余個藥物的非臨床安全性評價研究，其中I類創(chuàng)新藥物1400余個。這為我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了重要保障。

　　桑國衛(wèi)還表示，目前國內(nèi)GLP平臺通過進(jìn)一步完善藥物非臨床安全性評價技術(shù)體系，已突破免疫毒性評價、生物分布研究、組織交叉反應(yīng)研究等代表性的系列關(guān)鍵核心技術(shù)。“中國GLP行業(yè)的發(fā)展和水平的提高進(jìn)一步加快了國內(nèi)新藥進(jìn)入主流市場。”桑國衛(wèi)說。

　　政策春風(fēng)吹響醫(yī)藥行業(yè) 新藥研發(fā)正當(dāng)時

　　近幾年醫(yī)藥政策的春風(fēng)就沒停歇過。2015年，我國開始實(shí)行藥品優(yōu)先審評制度，規(guī)定三大類17種情形可以進(jìn)行優(yōu)先審評。從中長期來看，優(yōu)先審評制度將對醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)和企業(yè)產(chǎn)生重要且積極的影響。

　　近日，時隔8年，影響數(shù)億參保者治病用藥的2017版醫(yī)保藥品目錄全新出爐。新版醫(yī)保藥品目錄中，新增加藥品339個，同時，可適用于工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)參保人員。交銀施羅德醫(yī)藥行業(yè)研究員張慕禹表示，未來高值藥品的談判準(zhǔn)入方案將更具有可操作性，此舉也將利好1.1類新藥、國家重大新藥創(chuàng)制藥品等。

　　此外，醫(yī)保資金的增加或?qū)⒊蔀閯?chuàng)新藥報(bào)銷支持的催化劑。據(jù)了解，2016年1月至11月期間，醫(yī)保收入增速達(dá)14.50%。這也是繼2015年后繼續(xù)大于12.40%的支出增速，該數(shù)據(jù)意味著我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)的資金壓力得到緩解。

　　當(dāng)前新藥研發(fā)的環(huán)境良好，預(yù)計(jì)“十三五”期間，政府新藥專項(xiàng)的投入將達(dá)260億，遠(yuǎn)高于“十一五”的59億和“十二五”的78億，未來新藥批件數(shù)量將增加。不過，創(chuàng)新藥的研發(fā)還是需要企業(yè)的自主投入。諸多醫(yī)藥企業(yè)擁有較大的潛力，如貝達(dá)藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等都是新藥研發(fā)的代表企業(yè)。未來，如何將這些潛力激發(fā)出來，促進(jìn)我國新藥在質(zhì)和量上的提高，將是醫(yī)藥企業(yè)們所要思考的問題。