【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】中藥注射劑是傳統(tǒng)醫(yī)藥理論與現(xiàn)代生產(chǎn)工藝相結合的產(chǎn)物，突破了中藥傳統(tǒng)的給藥方式，是中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物。藥注射劑在搶救神志昏迷、不能口服的重癥病人和急救等方面，一直發(fā)揮著獨特作用。但與此同時，中藥注射劑問題不斷被曝光，中藥注射劑的安全性一次次挑戰(zhàn)著公眾的神經(jīng)。


據(jù)CFDA不良反應報告顯示，中藥不良反應75%左右都由中藥注射劑引起，中成藥不良反應報告數(shù)量靠前的品種均為中藥注射劑。業(yè)內人士指出，中藥注射劑主要存在三方面的隱患。

首先，注射劑的劑型工藝存在不足。注射劑生產(chǎn)過程中因滅菌、灌封等工藝不合格，導致熱源等的產(chǎn)生，引發(fā)不良反應;其次，中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)復雜，涉及藥材種植、炮制、提取、中間體、成品等多個步驟。這些過程都可能帶入樹脂、重金屬、蛋白質、鞣質等有害物質，從而引起不良反應。再者，有效成分或組分的毒副作用也是不良反應發(fā)生的另一原因。成分或組分只能在一定劑量范圍內發(fā)揮作用，超過劑量就可引發(fā)毒副作用。

專家指出，中藥注射劑行業(yè)要獲得長足發(fā)展，除了生產(chǎn)企業(yè)要做好科研攻關與標準提高等工作以外，臨床得到合理使用也非常關鍵。并指出確保中藥注射劑質量穩(wěn)定，需要做好多方面的工作。

源頭控制：通過選用地道藥材，并固定藥材的基原、藥用部位、采收期來保證產(chǎn)品的穩(wěn)定，通過增加原料的指紋圖譜、浸出物等檢查，確保使用質量可控的藥材。

基礎研究：中藥注射劑大多成分復雜，均一性差，并且直接靜脈給藥，其安全性所涉及的因素遠遠比單一成分復雜，安全性的論證更應該嚴格。中藥注射劑基礎研究完全有必要。主要從以下幾方面進行：

(1)質量研究：建立中藥注射劑的指紋圖譜，并根據(jù)與制劑指紋圖譜的相關性建立原料、中間體的指紋圖譜，對毒性成份、致敏性成份進行限量檢測。確保單一成份的含量應不少于90%，多成份制成的注射劑成份明確結構，所測各類成份之和應盡可能大于總固體的80%。并結合產(chǎn)品的安全性、有效性及均一性，進行相關質控方法的研究。

(2)安全性：一方面，對產(chǎn)品進行影響因素、穩(wěn)定性研究、凍融研究等，對相關項目進行研究，確保產(chǎn)品穩(wěn)定性。另一方面開展了制劑安全性試驗，即將開始進行一般藥理學試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗、制劑安全性試驗、遺傳毒性試驗等，將全面系統(tǒng)地發(fā)現(xiàn)藥物潛在的安全性風險，彌補臨床安全性研究的局限性、提供藥品說明書所列與安全性相關項目的試驗依據(jù)。

生產(chǎn)工藝：中藥注射劑嚴格按工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)、工藝細節(jié)及相關質控要求生產(chǎn)，加強偏差管理，保證不同批次產(chǎn)品質量的穩(wěn)定均一。關鍵生產(chǎn)設備的原理及主要技術參數(shù)進行固定。對產(chǎn)品生產(chǎn)過程微生物負荷進行研究，確保公司產(chǎn)品達到無菌要求和各環(huán)節(jié)符合GMP要求。

臨床使用：中藥注射劑不良反應的出現(xiàn)，臨床不合理應用是重要原因之一。需根據(jù)配伍研究，完善說明書，規(guī)范臨床用藥，避免臨床用藥的不合理引起的不良反應。2016年11月2日，在京舉行的《中藥注射劑臨床合理使用手冊》全國捐贈公益活動啟動暨向京津冀臨床醫(yī)生贈書會議上，與會專家指出，促進更多基層臨床醫(yī)生全面掌握中藥注射劑合理使用的相關知識迫在眉睫。

中藥注射劑發(fā)展至今已有50多年的研發(fā)歷史，作為中國為數(shù)不多的原創(chuàng)，在很多方面已經(jīng)代表了中成藥制造的高標準，很多大品種已經(jīng)經(jīng)過臨床和大量循證醫(yī)學驗證有效經(jīng)濟。而在不良反應方面，也已經(jīng)有了共識，那就是正確使用下，大品種不良反應發(fā)生率并不高。

如何從觀念上扭轉人們對中藥注射劑的誤區(qū)，首先在決策者方面應該有清晰的認識，制定科學的談判標準：療效確切應該擺在頭位，而對應病種也應該符合注射劑應用方向，當然經(jīng)濟學評價、安全性評價以及質量控制體系也必須要有。作為中藥注射劑企業(yè)要做到“家中有糧，心中不慌”。另外，制藥企業(yè)需要不斷運用新的技術，從源頭控制，做好基礎研究，把關好每一道生產(chǎn)工藝，臨床醫(yī)生在使用上要規(guī)范臨床用藥，只有從多方面努力，中藥注射劑質量才能更有保障，發(fā)展才能更長久。