【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】隨著生物科學技術(shù)的進步，生物制藥行業(yè)逐漸成為我國的重點科研建設項目，國家對生物制藥的技術(shù)發(fā)展投入了越來越多的人力物力和財力，以支持其發(fā)展，為百姓謀福祉。而單克隆抗體藥物因具有治療疑難雜癥的優(yōu)勢，被視為未來生物醫(yī)藥發(fā)展一大主旋律。隨著國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)進入和加碼這一有著生物醫(yī)藥“明星”之稱的領域，中國生物制藥也將進入更為廣闊的前景。


　　抗體藥物占整個生物技術(shù)藥物市場份額40%左右，且占比還有不斷上升的趨勢，而抗體藥物中單克隆抗體藥物是明星中的明星，目前單抗藥物銷售占整個生物制藥的比例已經(jīng)超過30%。

　　1997年單抗藥物的市場規(guī)模僅為3.1億美元，2015年單抗藥市場已經(jīng)擴張至980億美元，不到20年的時間里增長了300多倍。但從市場來看，隨著治療多種高發(fā)腫瘤和自身免疫性疾病的單抗陸續(xù)問世，違背開發(fā)的潛在單抗治療領域已經(jīng)比較有限，上單抗研發(fā)投入的高潮已經(jīng)漸行漸遠，單抗藥已經(jīng)逐步進入產(chǎn)業(yè)成熟期。

　　2015年中國單抗藥物市場規(guī)模約為75億元左右(該數(shù)據(jù)僅為監(jiān)測范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)，相對實際數(shù)據(jù)可能有所低估)，相對2014年的61.45億元增長了13.55，同比增速超過22%，遠遠高于整個醫(yī)藥化工個位數(shù)的增速。盡管短期來看國內(nèi)單抗藥物的體量比較小，但從增長速度、增長可持續(xù)以及潛在市場發(fā)展?jié)摿ι蟻砜矗瑖鴥?nèi)單抗市場都存在巨大的投資空間。對此很多企業(yè)也開始搶占這一市場先機。

　　筆者獲悉，近日三生制藥宣布，公司3萬升單克隆抗體生產(chǎn)線即將投產(chǎn)，這將成為中國規(guī)模大的單抗生產(chǎn)線，也是從細胞系、培養(yǎng)基、原液到制劑(多種劑型和規(guī)格)的完整生產(chǎn)線之一。

　　三生制藥集團董事長婁競表示，這條3萬升生產(chǎn)線不僅僅是一條面向國內(nèi)市場的生產(chǎn)線，同時也是一條完全可以面向市場的生產(chǎn)線，是益賽普和集團其它單克隆類產(chǎn)品進入市場極其重要的生產(chǎn)平臺。不僅如此，該生產(chǎn)線還能夠為其他企業(yè)提供CMO(制造外包)服務。

　　另外，筆者獲悉，科倫藥業(yè)全資子公司四川科倫藥物研究院有限公司研發(fā)的重組抗表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合單克隆抗體注射液獲得國家食品藥品監(jiān)管總局臨床批件，標志著公司生物技術(shù)藥物進入臨床研究。該產(chǎn)品屬靶向重組蛋白類單克隆抗體藥物，適應癥為國內(nèi)高發(fā)性腫瘤——轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，是默克公司重磅炸彈級產(chǎn)品西妥昔單抗(愛必妥)的生物類似物。該產(chǎn)品將為國內(nèi)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的臨床治療帶來新的選擇。

　　根據(jù)中投顧問發(fā)布的《2016-2020年中國抗體藥物市場投資分析及前景預測報告》，在國家對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)大力支持、國內(nèi)單抗藥物市場需求巨大以及老百姓人均可支配收入增加的背景下，我國單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)將重復歐美單抗產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的軌跡。且由于單抗藥物已獲得社會廣泛認可，國外單抗又即將迎來到期的高峰，我國單抗藥物生產(chǎn)企業(yè)面臨的發(fā)展機遇比當時歐美企業(yè)面臨的情況還要好，預計我國單克隆抗體產(chǎn)業(yè)將會迎來跨越式的發(fā)展。

　　對于意愿搶占這一輪機遇的企業(yè)，不能只盯著癌癥領域，風濕病也是需要關(guān)注的焦點。除用于癌癥治療外，單抗藥物的第二大應用領域當屬自身免疫性疾病。歐美類風濕治療藥物中，單抗藥物比例已達50%左右，而國內(nèi)目前仍以化學藥物為主導。其中前20位的藥物全部為化學藥物，占據(jù)了70%的市場份額。我國類風濕單抗藥物有望保持40%以上的速度快速增長，如按1%的患者接受治療的話，理論市場容量可達52.5億-63億元。

　　此外，單抗藥物在器官移植、感染性疾病、心血管疾病等領域均有一定程度的應用。與上述單抗藥物在癌癥、自身免疫性疾病領域的應用結(jié)合起來，其市場需求非常巨大。

　　伴隨著生物技術(shù)的逐步成熟，臨床醫(yī)生對生物藥品安全性和療效的認可度越來越高，生物制藥行業(yè)的增速遠高于制藥行業(yè)的平均水平。生物制藥將迎來更為廣闊的市場前景。單抗藥物作為生物醫(yī)藥領域的“明星”藥物，市場前景更是不可小覷。中投顧問研究預計，未來幾年國內(nèi)單抗市場增速將在20-30%，2020年中國單抗市場規(guī)模約達280億元。面對巨大的市場前景，我國制藥企業(yè)需加強創(chuàng)新，更好的布局這一領域。