【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】近年來(lái)，我國(guó)食藥品質(zhì)量安全事件頻發(fā)，政府和民眾對(duì)食藥品的質(zhì)量更加重視。我國(guó)在2010版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和新的2015版藥典中相繼提出了藥品需無(wú)菌隔離、無(wú)菌化生產(chǎn)的要求。政策的出臺(tái)為我國(guó)無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備、工藝提供了良好的發(fā)展機(jī)遇。

　　
　　發(fā)酵罐是一種用于培養(yǎng)微生物或細(xì)胞的反應(yīng)裝置。由于發(fā)酵罐采用了無(wú)菌系統(tǒng)，在生產(chǎn)過(guò)程中很好地避免了外界對(duì)發(fā)酵品的污染，從而達(dá)到了延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期和保證產(chǎn)品純正的目的。發(fā)酵罐對(duì)于藥品的無(wú)菌化生產(chǎn)“功不可沒(méi)”，因此也將迎來(lái)新的市場(chǎng)。
　　
　　目前，發(fā)酵罐廣泛應(yīng)用于乳制品、飲料、生物工程、制藥等行業(yè)，起發(fā)酵作用。按照發(fā)酵罐的設(shè)備，可以分為機(jī)械攪拌通風(fēng)發(fā)酵罐和非機(jī)械攪拌通風(fēng)發(fā)酵罐;按照微生物的生長(zhǎng)代謝需要，分為好氣型發(fā)酵罐和厭氣型發(fā)酵灌。
　　
　　據(jù)了解，機(jī)械攪拌通風(fēng)發(fā)酵罐是目前制藥行業(yè)使用多的一種發(fā)酵罐。其組成部分包括：電機(jī)、軸封、人孔、扶梯、軸連接、中間軸承、通風(fēng)管、傳動(dòng)皮帶、軸承座、取樣管、攪拌軸、溫度計(jì)接口、熱電偶接口、冷卻管、攪拌葉輪等。機(jī)械攪拌通風(fēng)發(fā)酵罐使用性好、適應(yīng)性好，從小型直至大型的微生物培養(yǎng)過(guò)程都可以應(yīng)用。但由于機(jī)械攪拌發(fā)酵罐內(nèi)的機(jī)械攪拌剪切力容易損傷嬌嫩的細(xì)胞，造成某些細(xì)胞在培養(yǎng)過(guò)程中減產(chǎn)，給制藥企業(yè)帶來(lái)不少損失。因此，機(jī)械攪拌發(fā)酵罐在功能設(shè)計(jì)上還需要改進(jìn)。
　　
　　隨著自動(dòng)化、智能化技術(shù)的普及，我國(guó)制藥行業(yè)基本脫離了手動(dòng)生產(chǎn)藥品，利用現(xiàn)代的高新技術(shù)和先進(jìn)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化智能化生產(chǎn)，省時(shí)又省力。相關(guān)制藥設(shè)備行業(yè)針對(duì)市場(chǎng)需求和制藥工藝要求，制造出一系列人性化、功能化的全自動(dòng)發(fā)酵罐裝置。
　　
　　例如，上海百侖生物科技有限公司研發(fā)BL10L全自動(dòng)不銹鋼發(fā)酵罐2套，采用一路深層通氣，轉(zhuǎn)子流量計(jì)顯示，根據(jù)工藝要求調(diào)節(jié)氣體的流量，罐內(nèi)空氣分布器均布?xì)怏w;采用精度為0.01μm的除菌過(guò)濾器，并配有防物料倒流裝置，確保物料安全并大大延長(zhǎng)了發(fā)酵罐的使用壽命。
　　
　　此外，筆者了解到，部分全自動(dòng)發(fā)酵生產(chǎn)罐還附加檢測(cè)裝置，能夠?qū)Πl(fā)酵過(guò)程進(jìn)行及時(shí)有效的監(jiān)控，同時(shí)增強(qiáng)無(wú)菌檢測(cè)精度，為發(fā)酵過(guò)程提供更好的條件。
　　
　　小結(jié)：我國(guó)發(fā)酵罐生產(chǎn)工藝和技術(shù)近年來(lái)進(jìn)步明顯，但在提高發(fā)酵效率，設(shè)備穩(wěn)定性等方面還需提高。藥品“無(wú)菌化”是對(duì)藥品質(zhì)量的保障，發(fā)酵罐設(shè)備行業(yè)還需在設(shè)備的性能上努力，才能保證藥品的無(wú)菌生產(chǎn)。