【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】隨著新版GMP認(rèn)證的實施和制藥公用工程技術(shù)的不斷發(fā)展，制藥用水的水質(zhì)越來越受到制藥企業(yè)的重視和關(guān)注。制藥用水作為藥品的原料及設(shè)備清洗用水，其質(zhì)量直接影響到藥品的質(zhì)量和安全。制藥設(shè)備企業(yè)需不斷技術(shù)創(chuàng)新，努力完善制藥用水設(shè)備。


　　純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備，多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè)，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置(部分國家不允許使用臭氧，故而系統(tǒng)采用巴氏消毒)。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透、EDI等新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

　　GMP要求逐漸成為醫(yī)藥行業(yè)行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，作為水處理方面的純化水設(shè)備也面臨挑戰(zhàn)，在整個醫(yī)藥生產(chǎn)過程中，純化水一般是專門用于疫苗、注射液、清洗等用途的水，需要專門的純化水設(shè)備進行產(chǎn)水。

　　據(jù)悉，消毒與滅菌技術(shù)是制藥用水儲存及分配系統(tǒng)控制微生物指標(biāo)的主要的技術(shù)，也是快速降低制藥用水系統(tǒng)微生物負荷的有效手段。消毒通常是指殺死病原微生物的繁殖體，但不能破壞其芽孢，所以消毒是不徹底的，不能代替滅菌。制藥用水儲存及分配系統(tǒng)中的微生物指標(biāo)會隨著時間的推移而增長，使用者需采取合適的微生物抑制手段進行消毒或滅菌，以保證水中微生物符合藥典的要求。

　　制藥用水作為藥品的原料及設(shè)備清洗用水，其質(zhì)量直接影響到藥品的質(zhì)量和安全;制藥用水儲存及分配系統(tǒng)作為制藥用水的儲存及分配載體，其微生物控制水平直接影響到終使用點的制藥用水水質(zhì)。通過對制藥用水儲存和分配系統(tǒng)的消毒和滅菌，可以有效降低系統(tǒng)設(shè)備對制藥用水污染的風(fēng)險。據(jù)悉，萊特萊德秉承“誠信做人、用心做事”的企業(yè)理念，時刻關(guān)注FDA、GMP的新要求，使水處理設(shè)備融合國內(nèi)外的新技術(shù)，及時為用戶提供高性能的制藥純化水設(shè)備。萊特萊德純化水設(shè)備是采用電去離子技術(shù)制取純化水，該純化水設(shè)備能夠有效的去除水中的雜質(zhì)、細菌、微生物、病毒等，使出水水質(zhì)符合企業(yè)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

　　純化水設(shè)備制取的純化水是目前水處理行業(yè)中的高標(biāo)準(zhǔn)出水，使用純化水設(shè)備的企業(yè)也在不斷的增加，純化水設(shè)備在未來的發(fā)展前景是無限的。據(jù)了解，反滲透是一種現(xiàn)代新型的純凈水處理技術(shù)。隨著該技術(shù)的推廣，我國開始使用反滲透技術(shù)。市場上的純凈水設(shè)備都是采用的反滲透膜處理技術(shù)，并且在我國經(jīng)過了一定的改良和設(shè)計創(chuàng)新。技術(shù)已經(jīng)非常成熟。筆者獲悉，南京一級反滲透純化水設(shè)備是一種借助于選擇透過(半透過)性膜的工力能以壓力為推動力的膜分離技術(shù)，當(dāng)系統(tǒng)中所加的壓力大于進水溶液滲透壓時，水分子不斷地透過膜，經(jīng)過產(chǎn)水流道流入中心管，然后在一端流出水中的雜質(zhì)，如離子、有機物、細菌、病毒等，被截留在膜的進水側(cè)，然后在濃水出水端流出，從而達到分離凈化目的。

　　延伸閱讀

　　GMP對制藥用純化水制備裝置的要求

　　1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

　　7、制藥用水的輸送

　　1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

　　2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

　　3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

　　8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。