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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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醫(yī)藥用級蔗糖硬脂酸酯CAS號25168-73-42024/01/02
本品為蔗糖的硬脂酸酯混合物，按單酯在總酯中的相對含量，主要分為蔗糖硬脂酸酯S-3、S-7、S-11和S-15?！拘誀睢勘酒窞榘咨恋S褐色的塊狀固體或粉末；無臭或略有臭。本品在熱的正丁醇、三LV甲烷或四氫呋喃中溶解，在水中極微溶解。酸值取本品4g，精密稱定，加四氫呋喃40ml與水20ml，微熱使溶解，放冷，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至pH8.20為終點(diǎn)，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，酸值（通則0713）應(yīng)不大于5.0。【鑒別】（1）取本品0.5g，加正
醫(yī)藥用級吐溫20/聚山梨酯20隨貨同行質(zhì)檢單2024/01/02
本品系月桂山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦?！拘誀睢勘酒窞榈S色或黃色的黏稠油狀液體。本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液體石蠟中微溶。相對密度本品的相對密度（通則0601）為1.09～1.12。黏度本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），在25℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑）為250～400mm2/s。酸值取本品約10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml使溶解，加熱回流10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液
醫(yī)用級度米芬原料藥CAS號538-71-62023/12/28
本品為溴化N，N-二甲基-N-（2-苯氧乙基）-1-十二烷銨一水合物。按干燥品計(jì)算，含C22H40BrNO不得少于98.0%?！拘誀睢勘酒窞榘咨廖ⅫS色片狀結(jié)晶；無臭或微帶特臭；振搖水溶液，則發(fā)生泡沫。本品在乙醇中極易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶。熔點(diǎn)取本品，80℃減壓干燥5小時(shí)后，立即依法測定（通則0612），熔點(diǎn)為108～118℃?！捐b別】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加曙紅鈉指示液0.5ml，再加水100ml，即顯桃紅色。（2）取本品，置80℃干燥1小時(shí)，紅外光吸收圖譜應(yīng)與對
醫(yī)用級蛋黃卵磷脂(供注射用)藥用輔料級別2023/12/28
本品系以雞蛋黃或蛋黃粉為原料，經(jīng)適當(dāng)溶劑提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計(jì)算，含氮（N）應(yīng)為1.75%~1.95%，磷（P）應(yīng)為3.5%~4.1%，磷脂酰膽堿不得少于68%，磷脂酰乙醇胺不得過20%，磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺的總量不得少于80%。【性狀】本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體；具有輕微的特臭。本品在乙醇、石油醚（沸程40~60℃）中溶解，在丙酮和水中幾乎不溶。酸值本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于20.0。碘值本品的碘值（通則0713）應(yīng)為60~73。過氧化值取本品2.0g，精密
藥用級丙酸氯倍他索原料藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)2023/12/22
本品為16β-甲基-11β-羥基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計(jì)算，含C25H32ClFO5應(yīng)為97.0%～103.0%。【性狀】本品為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末。本品在三LV甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為194～198℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為+99。至+105°。
藥用級硫酸慶大霉素原料藥CAS號1405-41-02023/12/22
本品為慶大霉素C1、C1a、C2、C2a等組分為主混合物的硫酸鹽。按無水物計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于590慶大霉素單位?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨姆勰?無臭；有引濕性。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+107°至+121°?！捐b別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。供試品溶液取本品，加水制成每1ml中含慶大霉素2.5mg的溶液。標(biāo)準(zhǔn)品溶液取慶大霉素標(biāo)準(zhǔn)品，加水制成每1ml中
醫(yī)藥用級輔酶A原料藥CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)2023/12/19
醫(yī)藥用級輔酶A物化性質(zhì)1.外觀與性狀：透明金色液體帶有一種惡臭2.密度：1.1335g/cm3(20oC)3.熔點(diǎn)：-5oC4.沸點(diǎn)：146-1475.折射率：1.53(20oC)6.穩(wěn)定性：在正常儲存和操作條件下在密閉容器中室溫穩(wěn)定7.儲存條件：-20oC8.醫(yī)藥用級輔酶A安全信息說明：S24/25醫(yī)藥用級輔酶A生產(chǎn)方法1.該品從鮮酵母中提取，由泛酸；腺嘌呤；核糖；半胱胺及磷酸組成。工藝步驟如下：新鮮壓榨酵母[破壁]清液[一次吸附]樹脂吸附物[洗脫]一次洗脫液[二次吸附]活性炭吸附物[洗脫]二
醫(yī)藥用級肌苷原料藥CAS號58-63-92023/12/19
本品為9β-D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計(jì)算，含C10H12N4O5應(yīng)為98.0%~102.0%?！拘誀睢勘酒窞榘咨Y(jié)晶性粉末；無臭。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶?！捐b別】（1）取本品的0.01%溶液適量，加等體積的3,5-二羥基甲苯溶液（取3,5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g，加鹽酸使成100ml），混勻，在水浴中加熱約10分鐘，即顯綠色。（2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對
醫(yī)用級鹽酸西替利嗪原料藥CAS號83881-52-12023/12/18
本品為（±）-2-［2-［4-［（4-氯B基）苯甲基］-1-哌Q基］乙氧基］乙酸二鹽S鹽。按干燥品計(jì)算，含C21H25ClN2O3·2HCl不得少于99.0%?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶性粉末，無臭。本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在三LV甲烷或丙酮中幾乎不溶。吸收系數(shù)取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在
藥用級丙硫氧嘧啶原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案可查2023/12/18
本品為6-丙基-2-硫代-2，3-二氫-4（1H）嘧啶酮。按干燥品計(jì)算，含C7H10N2OS不得少于98.0%。【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。本品在乙醇中略溶，在水中極微溶解；在氫氧化鈉試液或氨試液中溶解。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為218～221℃?！捐b別】（1）取本品的飽和水溶液，加熱至沸，加等量臨用新制的含0.4%亞硝基鐵氤化鈉、0.4%鹽酸羥胺與0.8%的碳酸鈉的混合溶液，即顯綠藍(lán)色。（2）取本品約25mg，滴加溴試液至溶解，加熱，褪色后，放冷，滴加氫氧化鋇試液，
醫(yī)藥用級富馬酸亞鐵原料藥CAS號141-01-52023/12/15
本品為（E）-2-丁烯二酸亞鐵鹽。按干燥品計(jì)算，含C4H2FeO4不得少于93.0%?！拘誀睢勘酒窞槌燃t色或紅棕色粉末；無臭。本品在水或乙醇中幾乎不溶。【鑒別】（1）取本品50mg，置瓷蒸發(fā)皿中，加間苯二酚0.1g，混勻，加硫酸3～5滴，緩緩加熱直至成暗紅色半固體狀，放冷，加水25ml溶解，濾過，取濾液1ml，加水10ml，搖勻，溶液顯橙紅色并有綠色熒光；再加氫氧化鈉試液數(shù)滴使成堿性，溶液即顯紅色并有熒光。（2）取本品約2g，加鹽酸溶液（1→8）100ml，加熱使溶解，放冷，濾過，濾液備用；沉淀
藥用級輔酶Q10醫(yī)藥CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)隨貨同行質(zhì)檢單2023/12/15
本品為2-［（全-E）3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-十甲基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基]-5，6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醍。含C59H90O4不得少于98.0%?！拘誀睢勘酒窞辄S色至橙黃色結(jié)晶性粉末；無臭無味；遇光易分解。本品在正己烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中極微溶解，在水中不溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為48～52℃?！捐b別】（1）取含量測定項(xiàng)下的供試品溶液，加硼Q化鈉50mg，搖勻，溶液黃色消失。（2）在含量測定
藥用級蜂蠟醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)（黃白蜂蠟皆有）2023/12/13
本品系由蜂蠟（蜜蜂分泌物的蠟）經(jīng)氧化漂白精制而得。因蜜蜂的種類不同，由中華蜜蜂分泌的蜂蠟俗稱中蜂蠟（酸值為5.0～8.0），由西方蜂種（主要指意蜂）分泌的蜂蠟俗稱西蜂蠟（酸值為16.0～23.0）?！拘誀睢勘酒窞榘咨虻S色固體，無光澤，無結(jié)晶；具特異性氣味。相對密度取本品，制成長、寬、高各為1cm的塊狀物，置500ml量杯中，加乙醇溶液（1→3）約400ml（20℃），如果蠟塊下沉，可加入蒸餾水；如蠟塊上浮，則可加入乙醇，至蠟塊可停在溶液中任意一點(diǎn)，即得相對密度測試液。取測試液，照相對密度測定
藥用級硫酸鋇（I/II型）干混懸劑醫(yī)用造影劑2023/12/13
本品按干燥品計(jì)算，含BaSO4不得少于97.5%。【性狀】本品為白色疏松的細(xì)粉；無臭。本品在水、有機(jī)溶劑、酸或氫氧化鈉溶液中均不溶解?！捐b別】取本品約0.3g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸，濾過；濾液中加鹽酸使成酸性后，顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）；殘?jiān)盟磧?，加稀醋酸使溶解，濾過，濾液顯鋇鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）?！緳z查】疏松度取本品5.0g，置50ml具塞量筒中（自筒底至最高刻度處的距離應(yīng)為11～14cm），加水至刻度，密塞，強(qiáng)力振搖1分鐘，使粉末均勻混懸，靜置15分鐘，混懸物的頂
藥用級玻璃酸酶原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證2023/12/12
本品系自哺乳動(dòng)物睪丸中提取的一種能水解玻璃酸類黏多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300單位。每1mg蛋白中玻璃酸酶的活力不得少于1800單位。【制法要求】本品應(yīng)從檢疫合格的哺乳動(dòng)物睪丸中提取。生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。同一批玻璃酸酶的動(dòng)物來源應(yīng)一致，并采用適宜的方法進(jìn)行種屬確認(rèn)。本品為動(dòng)物來源，工藝中應(yīng)進(jìn)行病毒的安全性控制?！拘誀睢勘酒窞榘咨廖ⅫS色粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶?！捐b別】（1）取本品，加磷酸鹽緩沖液（通則1207）溶解并稀釋制
醫(yī)用級醋酸磺胺米隆原料藥CAS號13009-99-92023/12/12
本品為α-氨基-對甲苯磺酰胺醋酸鹽。含C7H10N2O2S?C2H4O2不得少于98.0%?！拘誀睢勘酒窞榘咨恋S色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有醋酸臭。本品在水中易溶。熔點(diǎn)取本品，不經(jīng)干燥，依法測定（通則0612），熔點(diǎn)為163~167℃?！捐b別】（1）取本品的水溶液（1→1000）5ml，加氫氧化鈉試液5ml，振搖，加新制的5%萘醌磺酸鉀溶液0.5ml，顯黃紅色；放置10分鐘后，加氯化銨0.2g，溶液變?yōu)樗{(lán)綠色（與其他磺胺類藥的區(qū)別）。（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集556圖）一致。
醫(yī)用級氨甲苯酸原料藥CAS號56-91-72023/12/07
本品為對氨甲J苯甲酸一水合物。按干燥品計(jì)算，含C8H9NO2不得少于98.0%。性狀本品為白色或類白色的鱗片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。本品在沸水中溶解，在水中略溶，在乙醇、氯仿、乙M或苯中幾乎不溶。檢查溶液的澄清度取氨甲苯酸0.10g，加水10ml，加熱使溶解，放冷后，溶液應(yīng)澄清。氯化物取氨甲苯酸.25g，加水25ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（附錄ⅧA），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.5ml制成的對照液比較，不得更濃(0.030%)。有關(guān)物質(zhì)取氨甲苯酸適量，精密稱定，加水溶解并制成每1ml含4
藥用級甘油磷酸鈉原料藥CAS號89923-83-12023/12/07
本品為α-甘油磷酸鈉與β-甘油磷酸鈉的混合物，按無水物計(jì)算，含C3H7Na2O6P應(yīng)為98.0%～102.0%?！拘誀睢勘酒窞闊o色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇或丙酮中不溶。【鑒別】（1）取本品0.1g，加硫酸氫鉀0.5g，混合后，置試管中，加熱，即發(fā)生丙烯Q的刺激性臭氣。（2）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。（3）取本品約0.1g，加稀硝酸5ml，加熱至沸約1分鐘，放冷應(yīng)顯磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）?！緳z查】堿度取本品1.0g，加水30ml溶解后，加鹽酸滴定液（
醫(yī)藥用級滅菌注射用水溶劑和沖洗劑500ml/瓶2023/12/06
本品為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得?！拘誀睢勘酒窞闊o色的澄明液體；無臭。【檢查】pH值取本品100ml，加飽和氯H鉀溶液0.3ml，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽取本品，分置三支試管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。易氧化物取本品100ml，加稀硫酸
醫(yī)藥用級泊洛沙姆188增溶劑和乳化劑2023/12/06
本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng)，形成聚氧丙烯二醇，然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30，氧乙烯(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量為7680～9510?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨灎罟腆w；微有異臭。本品在水或乙醇中易溶，在無水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在石油醚中幾乎不溶。【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集618圖)一致?！緳z查】酸堿度取本品1
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