本品為6-丙基-2-硫代-2，3-二氫-4（1H）嘧啶酮。按干燥品計算，含C7H10N2OS不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在乙醇中略溶，在水中極微溶解；在氫氧化鈉試液或氨試液中溶解。

　　熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為218～221℃。

　　【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液，加熱至沸，加等量臨用新制的含0.4%亞硝基鐵氤化鈉、0.4%鹽酸羥胺與0.8%的碳酸鈉的混合溶液，即顯綠藍(lán)色。

　?。?）取本品約25mg，滴加溴試液至溶解，加熱，褪色后，放冷，滴加氫氧化鋇試液，即生成白色沉淀。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集70圖）一致。

　?。?）取本品與丙硫氧嘧啶對照品適量，分別加甲醇適量溶解后，用水稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，在記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　【檢查】硫脲照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液取本品約50mg，置100ml量瓶中，加流動相適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液取硫脲對照品適量，精密稱定，加流動相適量使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液。

　　色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水-乙腈（60∶40）為流動相，流速為每分鐘0.5ml，檢測波長為238nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求硫脲峰與相鄰峰的分離度應(yīng)符合要求。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

　　限度供試品溶液色譜圖中，如有與硫脲保留時間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，不得過0.1%。

　　有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液取本品約50mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振搖10分鐘，加水50ml，振搖20分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀3.40g，加水500ml使溶解，用磷酸或0.1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至4.6，加水稀釋至1000ml）-乙腈（70∶30）為流動相；檢測波長為273nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按丙硫氧嘧啶峰計算不低于2000，主峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

　　限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬取熾灼殘渣項(xiàng)下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，加水30ml，用滴定管加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）30ml，煮沸并振搖溶解，加0.1mol/L硝酸銀溶液50ml，繼續(xù)加熱并使其保持微沸約7分鐘，放冷，照電位滴定法（通則0701），繼續(xù)用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.512mg的C7H10N2OS。

　　【類別】抗甲狀腺藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）丙硫氧嘧啶片（2）丙硫氧嘧啶腸溶片