《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來，頭個直接進(jìn)入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥出現(xiàn)

2024年11月13日 11:17:49來源：制藥網(wǎng)點擊量：36381

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，國家大力支持中藥新藥研發(fā)，提出“構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系”(簡稱“三結(jié)合”審評證據(jù)體系)。2023年出臺的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，其中強(qiáng)調(diào)，“來源于臨床實踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展II期臨床試驗”。

　　據(jù)悉，11月12日，貴州百靈公告稱，其子公司“百靈毓秀(珠海)醫(yī)藥有限公司”收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意中藥1.1類新藥糖寧通絡(luò)片開展用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)的III期臨床試驗。

　　貴州百靈方面稱，此次獲批標(biāo)志著糖寧通絡(luò)片成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來，頭個憑借人用經(jīng)驗、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑豁免I、II期臨床試驗，直接進(jìn)入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥。

　　公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次糖寧通絡(luò)片獲批直接進(jìn)入III期臨床試驗，對我國中藥科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化具有里程碑式的意義。后續(xù)，公司將加快推動糖寧通絡(luò)片早日實現(xiàn)新藥上市。

　　資料顯示，糖寧通絡(luò)片是貴州百靈在長期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫過程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥。2013年，公司經(jīng)過深入調(diào)查走訪用藥患者、了解醫(yī)治實際情況后，收購了治療糖尿病的苗族民間驗方，遂即用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方式對該驗方開展臨床前研究工作，并將其制成膠囊劑和片劑，命名為“糖寧通絡(luò)”。

　　據(jù)悉，今年2月，糖寧通絡(luò)系列國家課題順利結(jié)題通過驗收。兩項臨床研究發(fā)現(xiàn)，糖寧通絡(luò)片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險、減少DR發(fā)生且安全性較好，未發(fā)現(xiàn)重要的已知和潛在的風(fēng)險；與批準(zhǔn)上市的DR治療化學(xué)藥羥苯磺酸鈣膠囊對比，能更有效地改善非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力，在減少眼底出血等方面療效更優(yōu)。

　　截至目前，糖寧通絡(luò)片已累計治療糖尿病血糖異常及并發(fā)癥患者約62.7萬人次，積累了大量臨床數(shù)據(jù)，明確了適應(yīng)癥范圍，證實其對糖尿病特別是糖尿病視網(wǎng)膜病變患者有積極療效。

　　借助國家政策東風(fēng)，糖寧通絡(luò)片成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來，頭個憑借人用經(jīng)驗豁免I、II期臨床試驗，直接進(jìn)入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥，這將大幅縮短藥物研發(fā)周期、降低研發(fā)成本，加快推動新藥上市進(jìn)程。糖寧通絡(luò)片有望成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化的典型成功案例。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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