利拉魯肽生物類似藥再迎來新成員，用于成人2型糖尿病患者控制血糖

2024年06月26日 10:17:05來源：制藥網(wǎng)點擊量：37066

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】利拉魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)長效類似物。數(shù)據(jù)顯示，2023年，利拉魯肽注射液在中國的銷售額超過17億元，是國內(nèi)GLP-1市場中大型品種之一。近日，利拉魯肽注射液賽道又迎來新成員，即6月25日，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴開發(fā)的利拉魯肽注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。

　　業(yè)內(nèi)表示，利拉魯肽原料藥生產(chǎn)制備流程長、工藝復(fù)雜、質(zhì)控難度高，而正大天晴自身具備原料藥生產(chǎn)能力，這或?qū)樵谠擃I(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破帶來一定優(yōu)勢。據(jù)悉，正大天晴通過開發(fā)全流程工藝，自制關(guān)鍵工具酶和?；揎梽?，提高了原料藥工藝、質(zhì)量及成本的可控性，配有多套萬升級的生物反應(yīng)器，產(chǎn)能充足，可確保藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)。

　　資料顯示，利拉魯肽，是一種人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，自2011年由諾和諾德公司引入中國市場以來，以其血糖控制效果和多重健康益處，迅速成為2型糖尿病治療中的重要藥物。正大天晴此次獲批的利拉魯肽注射液生物類似藥，不僅在分子結(jié)構(gòu)上與原研藥高度相似，擁有97%的序列同源性，而且在臨床效果和安全性方面也展現(xiàn)出與原研藥相當(dāng)?shù)奶匦浴?br />

　　正大天晴的利拉魯肽注射液生物類似藥通過獨特的機制作用，不僅能夠刺激內(nèi)源性胰島素的分泌，同時還能抑制胰高血糖素的釋放，減緩胃部排空速度，進而降低食欲和食物攝入量，最終實現(xiàn)血糖的有效控制，同時避免了低血糖風(fēng)險和體重增加的問題。

　　正大天晴的這款生物類似藥的上市，將為中國患者提供更多選擇，進一步推動糖尿病治療領(lǐng)域的發(fā)展。據(jù)悉，目前，利拉魯肽已被納入《美國糖尿病學(xué)會(ADA)糖尿病診療標準(2024版)》、《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》、《中國成人2型糖尿病合并心腎疾病患者降糖藥物臨床應(yīng)用專家共識》等多個指南。

　　在利拉魯肽生物類似藥方面，目前國內(nèi)已有三款產(chǎn)品獲批上市，除了上述的正大天晴，還有華東醫(yī)藥、通化東寶。其中通化東寶的利拉魯肽注射液于2023年12月獲批上市，適應(yīng)癥為2型糖尿??；2023年3月底，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東申報的利拉魯肽注射液也獲批，適應(yīng)癥也是2型糖尿病患者控糖。

　　但是業(yè)內(nèi)人士指出，比起控制血糖，GLP-1類藥物的減重功效則是眼下引發(fā)更大關(guān)注度的適應(yīng)癥。據(jù)悉，2023年7月，中美華東的利拉魯肽注射液獲減重適應(yīng)癥。

　　GLP-1是當(dāng)前全球熱門的降糖和減重靶點。有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2030年，針對2型糖尿病和肥胖癥的GLP-1藥物市場規(guī)模將突破1000億美元大關(guān)。而在這一領(lǐng)域，除利拉魯肽外，中國生物制藥司美格魯肽注射液正在進行III期臨床試驗，1類創(chuàng)新藥CPX101(抗GIPR單抗融合GLP-1)將在中國及澳洲同步開展臨床試驗，有望為數(shù)億糖尿病和肥胖癥患者帶來福音。

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