【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】云南省是我國(guó)主要中藥材產(chǎn)區(qū)之一，享有“植物王國(guó)”“藥材之鄉(xiāng)”等美譽(yù)。為了充分發(fā)揮云南中藥材特色和優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步提升云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究能力， 3月31日，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《云南省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)，《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行?！对颇鲜≈兴幉?民族藥材)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(試行)(以下簡(jiǎn)稱試行版)同時(shí)廢止。
 

　　《指導(dǎo)原則》堅(jiān)持科學(xué)、實(shí)用、質(zhì)量可控的原則，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)置、檢驗(yàn)方法的建立、結(jié)果判定的規(guī)定、真實(shí)世界數(shù)據(jù)的運(yùn)用、新技術(shù)新思路新方法的應(yīng)用以及數(shù)據(jù)管理和分析等方面均提出要求。
 

　　《指導(dǎo)原則》明確中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能指導(dǎo)控制藥材質(zhì)量，以保證藥材使用安全有效。中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂應(yīng)當(dāng)本著“簡(jiǎn)便、快捷、靈敏、專屬性強(qiáng)”的原則有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，以加強(qiáng)對(duì)內(nèi)在質(zhì)量的控制。標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)目應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的體例要求，同時(shí)關(guān)注外源性有害殘留等安全性指標(biāo)要求的更新，并按新要求開展研究，如有必要，應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)正文。
 

　　關(guān)于實(shí)驗(yàn)室條件，《指導(dǎo)原則》明確承擔(dān)藥材標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)的單位應(yīng)是能滿足起草任務(wù)要求的實(shí)驗(yàn)室，具有相應(yīng)技術(shù)人員，具備中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與檢驗(yàn)常用儀器和設(shè)備，能確保實(shí)驗(yàn)用試劑、試藥及對(duì)照物質(zhì)符合規(guī)定。
 

　　《指導(dǎo)原則》指出，新增品種或?qū)?lái)源項(xiàng)進(jìn)行修訂的，應(yīng)提供藥材標(biāo)本、彩色照片及基原鑒定報(bào)告等，植物標(biāo)本應(yīng)包括花、果實(shí)、種子等具有鑒別意義的器官，基原鑒定應(yīng)包括3份以上(特殊情況除外)的臘葉標(biāo)本的及其對(duì)應(yīng)基原鑒定報(bào)告，臘葉標(biāo)本應(yīng)由具相關(guān)鑒定資質(zhì)的單位進(jìn)行基原鑒定，鑒定報(bào)告需由鑒定單位蓋章并由鑒定人簽字。多基原中藥材的每種基原均需按上述要求提供。
 

　　《指導(dǎo)原則》對(duì)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)目要求也進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，包括名稱、來(lái)源、檢測(cè)項(xiàng)目、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意等內(nèi)容。此外，《指導(dǎo)原則》還明確了申報(bào)材料的具體內(nèi)容，并新增“申報(bào)資料撰寫指南”和“單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”兩個(gè)附錄。
 

　　據(jù)悉，本次的修訂，著力增強(qiáng)《指導(dǎo)原則》的可操作性。其在原《指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，參考《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》等內(nèi)容對(duì)原有要求進(jìn)行了細(xì)化，對(duì)各項(xiàng)研究中的研究目的、研究方法和研究要求進(jìn)行了具體表述，極大地提高了整體可操作性。在習(xí)用歷史文獻(xiàn)收集、臨床運(yùn)用資料的收集、申報(bào)資料撰寫、急性毒性試驗(yàn)要求等方面均進(jìn)行了大量增補(bǔ)。通過(guò)對(duì)研究及申報(bào)的詳細(xì)指導(dǎo)，協(xié)助研究人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂研究，在研究起點(diǎn)規(guī)范研究要求，形成研審共識(shí)，有力助推云南省藥材標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的研究和申報(bào)。
 

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