【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】浦東是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條完整、生態(tài)優(yōu)良、人才集聚、創(chuàng)新活躍的區(qū)域之一。據(jù)悉，隨著浦東跨國(guó)藥企加大在華研發(fā)力度，新藥獲批速度也在不斷提升。今年以來(lái)，不少浦東跨國(guó)藥企迎來(lái)新藥“獲批潮”，并紛紛宣布，將持續(xù)加大在華投資力度。
 

　　如浦東跨國(guó)企業(yè)羅氏制藥旗下創(chuàng)新藥羅可適®(ocrevus®，通用名：奧瑞利珠單抗注射液/ocrelizumab injection)近日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，為中國(guó)多發(fā)性硬化癥患者帶來(lái)了全新的治療選擇。該藥物每六個(gè)月靜脈輸注一次給藥，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)和成人原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥(PPMS)。
 

　　據(jù)悉，多發(fā)性硬化癥(ms)是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性疾病。在全球范圍內(nèi)有超過(guò)280萬(wàn)患者。中國(guó)多發(fā)性硬化癥患者發(fā)病率約為0.235/10萬(wàn)人年，藥物需求巨大。
 

　　資料顯示，奧瑞利珠單抗作為一種創(chuàng)新藥物，通過(guò)靶向CD20陽(yáng)性B細(xì)胞，改變了對(duì)傳統(tǒng)多發(fā)性硬化癥致病原因的理解。其每六個(gè)月一次的給藥周期不僅方便了患者，還有望更好地控制中樞神經(jīng)炎癥、促進(jìn)神經(jīng)修復(fù)，降低患者致殘風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　另一家中國(guó)總部位于浦東的跨國(guó)藥企勃林格殷格翰在今年2月宣布，其在研肺纖維化療法口服磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑nerandomilast的上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)的受理，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)。
 

　　勃林格殷格翰相關(guān)人士表示，隨著現(xiàn)有管線不斷成熟，更多產(chǎn)品臨近上市，公司已進(jìn)入一個(gè)高投入的關(guān)鍵時(shí)期，正全力加速創(chuàng)新療法以惠及患者。數(shù)據(jù)顯示，過(guò)去五年，勃林格殷格翰在華研發(fā)投入累計(jì)超33億元人民幣。未來(lái)五年，該公司在華研發(fā)投入將近50億元人民幣。據(jù)悉，勃林格殷格翰方面還透露，位于浦東張江的中國(guó)生物制藥基地也在積極探索擴(kuò)展服務(wù)組合，為生物制品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)提供定制化服務(wù)，為全球合作伙伴構(gòu)建穩(wěn)定可靠、可持續(xù)的生物制藥供應(yīng)鏈體系。
 

　　此外，近期還有多家浦東跨國(guó)藥企宣布好消息。如3月31日，百時(shí)美施貴寶宣布，旗下兩款腫瘤免疫治療藥物——歐狄沃(納武利尤單抗注射液)與逸沃(伊匹木單抗注射液)的聯(lián)合療法獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，適用于不可切除或晚期肝細(xì)胞癌(HCC)成人患者的一線治療。另根據(jù)CDE網(wǎng)站近日公示，百時(shí)美施貴寶公司申報(bào)的1類新藥BMS-986489(BMS-986012 + nivolumab固定劑量復(fù)方)注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者。
 

　　禮來(lái)近日透露，其用于阿爾茨海默病疾病早期、靶向疾病病理機(jī)制、可顯著減緩疾病進(jìn)程的革新藥物記能達(dá)®(多奈單抗注射液)正式在中國(guó)內(nèi)地上市。據(jù)悉，記能達(dá)®于2024年12月17日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙(MCI)和阿爾茨海默病輕度癡呆。每月一次給藥的記能達(dá)®是有證據(jù)支持可停藥的淀粉樣蛋白靶向療法，通過(guò)精準(zhǔn)把握早期干預(yù)關(guān)鍵窗口，幫助患者及其家人獲得更長(zhǎng)時(shí)間有質(zhì)量的生活，助力減輕人口老齡化帶來(lái)的疾病和社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
 

　　近日，諾華的口服產(chǎn)品飛赫達(dá)(鹽酸伊普可泮膠囊)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人C3腎小球病(C3G)以降低蛋白尿。飛赫達(dá)是一款選擇性靶向C3G病因的藥物，能幫助患者有效控制蛋白尿，穩(wěn)定eGFR(估算腎小球?yàn)V過(guò)率)。
 

　　眾多浦東跨國(guó)藥企在新藥研發(fā)與獲批方面的亮眼表現(xiàn)，不僅為中國(guó)患者帶來(lái)了更多、更有效的治療方案，還推動(dòng)了國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級(jí)與創(chuàng)新發(fā)展。未來(lái)，隨著這些跨國(guó)藥企持續(xù)加大在華投資與研發(fā)力度，有望進(jìn)一步提升中國(guó)在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的地位，為全球患者的健康福祉做出更大貢獻(xiàn)。
 

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