【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】1月以來，原料藥領(lǐng)域也屢次傳來新藥獲批上市的好消息，其中涉及企業(yè)包括眾生藥業(yè)、福爾泰醫(yī)藥、魯南制藥等。
 

　　其中，1月17日晚間眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司米拉貝隆原料藥上市申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可在國內(nèi)制劑中使用和銷售。
 

　　資料顯示，米拉貝隆為選擇性β3腎上腺素受體激動劑，通過作用于膀胱組織，使膀胱平滑肌松弛。米拉貝隆緩釋片適應(yīng)癥為成年膀胱過度活動癥(OAB)患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對癥治療。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，米拉貝隆緩釋片2021年度、2022年度及2023年上半年在中國城市公立醫(yī)院及中國城市實體藥店的銷售總額分別為3262萬元、6230萬元、3938萬元。眾生藥業(yè)米拉貝隆原料藥的獲批上市將更好地保障了市場對該原料藥的供應(yīng)。
 

　　近日從國家藥品監(jiān)督管理局還傳來消息，由煙臺藥物研究所與黃石福爾泰醫(yī)藥科技有限公司合作開發(fā)的地喹氯銨原料藥順利通過技術(shù)審評，獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，地喹氯銨，又稱克菌定，是一種陽離子表面活性劑，在局部抗真菌、革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、白色念珠菌等方面皆有強(qiáng)效的廣譜抗菌作用，用于急、慢性咽喉炎，口腔潰瘍和牙齦炎等。地喹氯銨的特點是殺菌范圍廣、作用快、效力強(qiáng)，幾乎無毒性和刺激性。從毒性實驗來看，該產(chǎn)品是一個安全性極高的品種，對孕婦、哺乳期婦女的影響也很小，在臨床廣泛應(yīng)用。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，本次地喹氯銨原料藥獲批上市，減少了原料藥供應(yīng)對制劑生產(chǎn)的影響，較大程度降低了制劑成本，有力地保障了市場的供應(yīng)，造福廣大患者。
 

　　除了國內(nèi)市場迎來多個好消息外，國內(nèi)藥企在國外市場也傳來好消息。近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時代藥業(yè)有限公司的枸櫞酸莫沙必利原料藥收到日本PMDA簽發(fā)的GMP適應(yīng)性調(diào)查結(jié)果通知書，這表明該原料藥已順利通過日本PMDA GMP適應(yīng)性檢查，可以向日本商業(yè)化供貨。
 

　　魯南制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為了實現(xiàn)“健康世界”的宏偉藍(lán)圖，加快公司國際化進(jìn)程，魯南制藥集團(tuán)成立了國際藥品研發(fā)中心，致力于全球市場的研發(fā)申報。這些原料藥和制劑產(chǎn)品在多個國家衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獲批，表明魯南制藥集團(tuán)的質(zhì)量管理體系得到了各國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，展示了魯南制藥集團(tuán)良好的GMP管理狀態(tài)，對開拓國際市場具有重要意義。
 

　　化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料和有效成分，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。近年來，國家出臺了一系列政策推動我國原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時，還積極引導(dǎo)相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)順應(yīng)原料藥發(fā)展的新形勢和要求，探索綠色生產(chǎn)模式。在國家利好政策的支持下，不少原料藥企業(yè)也積極加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)能力，推動原料藥高質(zhì)量的發(fā)展。
 

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