【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月16日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“鋯鈮合金股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。鋯鈮合金股骨頭與該企業(yè)同系列髖關(guān)節(jié)假體組件配合使用，適用于全髖關(guān)節(jié)假體置換。該產(chǎn)品采用符合國際標(biāo)準(zhǔn)(ASTM F2384)的鋯鈮合金，經(jīng)表面梯度氧化形成類陶瓷層，可以減少高交聯(lián)聚乙烯髖臼內(nèi)襯磨損，降低髖關(guān)節(jié)假體翻修率。
 

　　與目前臨床常用類似預(yù)期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可減少金屬離子析出、降低關(guān)節(jié)面磨損；與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比，可降低假體碎裂、關(guān)節(jié)異響等風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
 

　　無獨(dú)有偶，6月12日，沛嘉醫(yī)療TaurusTrio經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)(以下簡稱TaurusTrio)也通過了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)“綠色通道”。TaurusTrio經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)是一種治療嚴(yán)重的癥狀性主動(dòng)脈反流(AR)的經(jīng)股TAVR系統(tǒng)。該系統(tǒng)獨(dú)有的定位鍵設(shè)計(jì)可夾持原生瓣葉，降低瓣膜位移及瓣中瓣等并發(fā)癥的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　值得注意的是，這是繼TaurusOne、TaurusElite、TaurusNXT三代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品及HighLife TSMVR經(jīng)股靜脈房間隔穿刺入路的二尖瓣置換系統(tǒng)之后，沛嘉醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域內(nèi)第5款進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療特別審批“綠色通道”的創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　隨著大眾醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，近幾年來，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求已開始持續(xù)增長。而在國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)在市場不斷擴(kuò)容的同時(shí)，目前整個(gè)產(chǎn)業(yè)也正加速由仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。據(jù)悉，6月以來，國家藥品監(jiān)督管理局就已有超5款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

　　例如，6月2日，蘭州碳離子治療系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)注冊(cè)(注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20233050708)。該系統(tǒng)為我國第二款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查；該產(chǎn)品獲批上市后，將進(jìn)一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實(shí)體腫瘤患者治療需要。
 

　　6月6日消息，國家藥品監(jiān)督管理局近日批準(zhǔn)了深圳核心醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，為我國第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)。該產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤式電機(jī)技術(shù)，其利用位置傳感器檢測(cè)并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。在臨床應(yīng)用中，具有手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)點(diǎn)。
 

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　　總的來說，當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢(shì)喜人，未來隨著我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械的不斷涌現(xiàn)，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療發(fā)展預(yù)計(jì)將開始迎來新的局面。
 

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