藥用級諾氟沙星原料醫(yī)藥CP藥典標準CDE備案

　　諾氟沙星（Norfloxacin），又名氟哌酸，化學名為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌Q基)-3-喹啉羧酸，為第三代喹諾酮類抗菌藥，會阻礙消化道內(nèi)致病細菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶（DNA Gyrase）的作用，阻礙細菌DNA復(fù)制，對細菌有抑制作用，是治療腸炎痢疾的常用藥。但此藥對未成年人骨骼形成有延緩作用，會影響到發(fā)育，故禁止未成年人服用。

　　藥用級諾氟沙星原料為1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌Q基）-3-喹啉羧酸。按干燥品計算，含C16H18FN3O3 應(yīng)為98.5%～102.0%。

　　【性狀】本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無臭；有引濕性。

　　本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中極微溶解；在醋酸、鹽酸或氫氧化鈉溶液中易溶。

　　熔點  本品的熔點為218～224℃（通則0612）。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　測定法  吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置與熒光應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置與熒光相同。

　　（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液  取諾氟沙星對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液  稱取諾氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和依諾沙星對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動相稀釋制成每1ml中含諾氟沙星25μg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各5μg的混合溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）為流動相；檢測波長為278nm；進樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，諾氟沙星峰的保留時間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應(yīng)大于2.0。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】喹諾酮類抗菌藥。

　　【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）諾氟沙星片  （2）諾氟沙星軟膏  （3）諾氟沙星乳膏  （4）諾氟沙星膠囊  （5）諾氟沙星滴眼液

藥用級諾氟沙星原料醫(yī)藥CP藥典標準CDE備案