本品為2-甲基-3-（3，7，11，15-四甲基-2-十六碳烯基）-1，4-萘二酮的反式和順式異構(gòu)體的混合物。含C31H46Ｏ2應(yīng)為97.0%～103.0%。

　　【性狀】　本品為黃色至橙色澄清的黏稠液體；無臭或幾乎無臭；遇光易分解。

　　本品在植物油中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。

　　折光率　本品的折光率（通則0622）為1.525～1.528。

　　【鑒別】?。?）取本品1滴，加甲醇10ml與5%氫氧化鉀的甲醇溶液1ml，振搖，溶液顯綠色；置熱水浴中即變成深紫色；放置后，顯紅棕色。

　?。?）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）取本品，加三甲基戊烷溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在243nm、249nm、261nm與270nm的波長處有最大吸收；在228nm、246nm、254nm與266nm的波長處有最小吸收；254nm波長處的吸光度與249nm波長處的吸光度的比值應(yīng)為0.70～0.75。

　　（4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集456圖）一致。

　　【檢查】　順式異構(gòu)體　照含量測定項(xiàng)下的方法測定，按峰面積歸一化法計(jì)算，順式異構(gòu)體的含量不得過21.0%。

　　甲萘醌　取本品20mg，加三甲基戊烷2ml使溶解，加氨試液-乙醇（1：1）1ml與氰基乙酸乙酯2滴，緩緩振搖，放置后，如下層溶液顯藍(lán)色，與甲萘醌的三甲基戊烷溶液（每1ml中含甲萘醌對照品20μg）2.0ml用同法制成的對照液比較，不得更深（0.2%）。

　　【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

　　內(nèi)標(biāo)溶液　取苯甲酸膽甾酯約37.5mg，置25ml量瓶中，用流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　供試品溶液　取本品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml與內(nèi)標(biāo)溶液1ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液  取維生素K1對照品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml與內(nèi)標(biāo)溶液1ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件　用硅膠為填充劑；以石油醚（60～90℃）-正戊醇（2000：2.5）為流動(dòng)相；檢測波長為254nm；進(jìn)樣體積10μl。

　　系統(tǒng)適用性要求　維生素K1的順、反式異構(gòu)體峰之間及順式異構(gòu)體峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。

　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以順、反式異構(gòu)體峰面積的和計(jì)算。

　　【類別】　維生素類藥。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

　　【制劑】　維生素K1注射液