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多室輸液軟袋產(chǎn)品虛焊強度與阻隔性能質(zhì)量因素分析與檢測
多室(多腔)輸液軟袋目前在大輸液領(lǐng)域主要分為兩種,一種是液-液多室袋,另一種是粉-液多室袋;是指將在生產(chǎn)過程、貯藏、運輸過程中將不同的輸液用藥品分裝在同一包裝中,通過虛焊分隔在不同腔室內(nèi),在臨床使用時通過外力將虛焊開通,混合后使用,多室軟液軟袋產(chǎn)品主要適用于配制后不穩(wěn)定,不能長期保存,在臨床用藥需要臨時配制輸液用制劑。本文僅對多室輸液軟袋產(chǎn)品的虛焊性能與阻隔性能兩個質(zhì)量關(guān)鍵因素進行分析。1、虛焊強度的分析與檢測對于液-液多室袋和粉-液多室袋其虛焊強度必須確保產(chǎn)品臨床使用的方便性、安全性以及產(chǎn)品在國內(nèi)專家談我國新藥研發(fā)的挑戰(zhàn)與對策
近期根據(jù)制藥企業(yè)協(xié)會聯(lián)合會(IFPMA)秘書長白宏偉有關(guān)“促進藥品創(chuàng)新和可及性策略”演講中發(fā)表的觀點整理刊載了《我國新藥研發(fā)的挑戰(zhàn)與對策》一文,摘要如下:新藥是保證公眾健康的關(guān)鍵資源,目前,新藥研發(fā)的挑戰(zhàn)性變得越來越大,這是因為一方面新藥研發(fā)的成本持續(xù)上升,另一方面制藥公司獲取足夠收益,用于補償投資的機會越來越小。但是,社會對新藥的需求是巨大的,通過藥品創(chuàng)新,還可以為國家?guī)砩鐣?、政治和?jīng)濟方面的益處。藥品創(chuàng)新有多種不同方式,包括從開發(fā)一種新藥用于治愈疾病,到改變現(xiàn)有藥物配方使患者受益。例如,改制藥機械在設(shè)計結(jié)構(gòu)、制造、技術(shù)性能方面如何滿足GMP要求
一、引言回顧我國實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的歷程和對GMP規(guī)范的不斷再認識,從中積累了不少共識和體會。其中藥機設(shè)備能否符合GMP規(guī)范要求其產(chǎn)生的結(jié)果影響甚大。由于過去較長一段時間里,就藥機全行業(yè)而言,有一些企業(yè)的產(chǎn)品因不符合GMP規(guī)范要求,使藥廠的GMP改造留下種種煩惱和隱患的事,時有發(fā)生。藥機產(chǎn)品傳統(tǒng)的產(chǎn)品多,等級在80年代前的多,90年代水平,制作精良,符合GMP規(guī)范的少。故實施后的質(zhì)量也不高,直接影響了我國推行GMP進展和水平,至今的情況尚未有*的改觀。不久我國即將加入WTO,又一