該藥企在腎病領(lǐng)域新增突破性藥物，產(chǎn)品管線愈加豐富！

2025年01月17日 11:02:30來源：制藥網(wǎng)點擊量：35140

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】根據(jù)哈三聯(lián)1月15日發(fā)布的消息，近日，其自主研發(fā)的羅沙司他原料藥、膠囊(20mg、50mg)先后獲得國家藥監(jiān)局注冊批件。此次新產(chǎn)品的獲批，代表著哈三聯(lián)充分發(fā)揮“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢，在腎病領(lǐng)域新增突破性藥物。

　　公開資料顯示，羅沙司他是一種低氧誘導(dǎo)因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于正在接受透析及非透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)所引起的貧血。

　　近年來，隨著腎臟透析療法的廣泛應(yīng)用，慢性腎功能衰竭患者生存期明顯延長，慢性腎性貧血也越來越多見。針對這種疾病，紅細胞生成素可有效刺激患者紅系造血細胞增生、分化及促進血紅蛋白合成。提高血細胞比容和紅細胞數(shù)，減少輸血或完全代替輸血。不過紅細胞生成素常見的主要副作用是使血壓升高，用紅細胞生成素時患者需并用抗高血壓藥物。此外，紅細胞生成素雖然對腎性貧血治療有效，但其價格昂貴，且需長期使用，使臨床應(yīng)用受一定的限制。

　　羅沙司他可以通過激活HIF通路，促進內(nèi)源性促紅細胞生成素(EPO)生成，下調(diào)鐵調(diào)素水平，改善鐵的吸收、轉(zhuǎn)運和利用，糾正貧血。

　　2018年12月，羅沙司他原研公司琺博進(FibroGen)的羅沙司他在中國獲批上市，用于治療慢性腎臟病(CKD)相關(guān)貧血。2019年底，羅沙司他成功通過價格談判被納入醫(yī)保目錄(乙類)，隨后借助醫(yī)保實現(xiàn)放量，市場空間持續(xù)擴大。據(jù)琺博進2023年度財報顯示，羅沙司他在中國的銷售額2.84億美元，約合人民幣20.6億元，同比增長40%。除了中國市場外，羅沙司他于2019年和2021年分別在日本和歐盟取得了上市批準(zhǔn)。

　　不過，原研藥正受到仿制藥的沖擊，國內(nèi)已有二十多家藥企的羅沙司他膠囊申請上市，包括科倫藥業(yè)、康臣藥業(yè)、齊魯制藥、山東新時代、正大天晴等。

　　哈三聯(lián)表示，本次羅沙司他原料藥、膠囊獲批，不僅擴大了公司腎病產(chǎn)品管線，深化了公司腎病領(lǐng)域布局，增強了公司活力與競爭力，更為慢性腎病患者提供了新的選擇，助力慢性腎病治療，為該治療領(lǐng)域的進一步發(fā)展與提升貢獻力量！

　　據(jù)了解，哈三聯(lián)是一家專注于醫(yī)藥、動物保健及大健康領(lǐng)域的公司‌。公司的主營業(yè)務(wù)包括藥物研發(fā)、動物保健及其他健康產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。主要產(chǎn)品及重點研發(fā)方向則涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、肌肉-骨骼、全身用抗感染、營養(yǎng)性輸液、水電解質(zhì)平衡、消化道和代謝等疾病領(lǐng)域。

　　業(yè)績方面，盡管在2024年1-9月期間，哈三聯(lián)的營業(yè)收入為8.39億元，同比減少9.10%；歸屬凈利潤為4058.28萬元，同比減少32.50%，但這些數(shù)據(jù)并未掩蓋公司在行業(yè)內(nèi)的核心競爭力與技術(shù)積淀‌。近期，哈三聯(lián)的股價在2024年1月6日出現(xiàn)上漲5.0%，報9.87元/股，顯示出市場對其未來增長前景的樂觀態(tài)度。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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